东曜药业首款自研生物药申报上市商业化生产优势凸显

（原标题：东曜药业首个自主研发生物药申报商业化生产，商业化生产优势凸显）

东曜药业（.HK）近日宣布，公司自主研发的贝伐单抗生物类似药新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。它是东曜药业的核心产品之一，上市后有望为更多的中国癌症患者提供安全、有效、经济的替代药物。同时，TOT自主研发的灌注批量生产技术（PB-）将为商业化规模生产和成本控制带来明显优势。

据悉，它是一种抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体（anti-VEGF mAb），是抗肿瘤血管生成的经典代表药物贝伐单抗的生物仿制药。2010年获得美国食品药品监督管理局批准上市，商品名，在国外获得转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌、卵巢癌、乳腺癌. 癌症、宫颈癌等8个适应症。自2004年进入市场以来，其疗效和安全性已在实践中得到广泛验证。

东曜药业表示，本次药品上市申请主要基于以阿瓦斯汀为对照的两项临床研究的数据，即健康受试者的药代动力学比较研究和晚期或复发性非鳞状细胞疾病患者的非鳞状细胞疾病。一项对非小细胞肺癌 () 患者的安全性和有效性的比较研究，两项研究均达到了预先设定的主要终点。

贝伐单抗连续多年位居全球畅销药物之列，2019年阿瓦斯汀全球销售额达到70.7亿瑞士法郎。根据弗若斯特沙利文报告，2024年中国贝伐单抗生物类似药市场规模将达到142亿元人民币，市场需求巨大。

在巨大的市场需求所产生的激烈竞争中，具有成本和质量控制优势的药企将占据主动。

据东曜药业介绍，公司2018年建成的二厂计划产能为（×8)，既满足自身研发生产需求，对外承接CDMO和CMO业务。 - 2017年研发的灌流分批混合细胞扩增技术（PB-）颠覆了单克隆抗体规模化生产的传统细胞扩增工艺，可直接从25L扩容至规模，无需10L、50L， 200L、500L放大步骤，大大简化了工艺流程，降低了生产风险，生产质量更易控制；缩短生产周期，可大大提高产能，具有很高的生产成本竞争力优势。

阶段临床试验药物的生产采用灌注分批生产技术的单克隆抗体生产工艺，未来商业化后的生产工艺也将保持不变。可以预见，未来在贝伐单抗生物类似药的商业化生产和成本控制方面，TOT将具有明显优势。

东曜药业专注于创新抗肿瘤药物和疗法的开发和商业化，致力于打造患者、家属和医疗专业人士信赖的领先肿瘤治疗品牌。目前，东曜药业已建成治疗性单克隆抗体及ADC药物技术平台、基于基因工程的治疗技术平台、创新给药技术平台三大综合技术平台。利用上述平台，东曜药业研发出多个系列、多个品种的抗肿瘤药物，形成了多元化的药品产品链。在通过自主创新开发药物的同时，TOT构建了从研发、临床、生产到营销的全产业链平台，