70亿美元白血病药物专营权批准2017年前将有仿制药诞生

的欧洲专利保护将于 2014 年底到期，其美国专利将于 2018 年到期。虽然尚不确定第一个 生物类似药何时上市，但每年价值近 70 亿美元。公司的重磅炸弹绝对是各大仿制药公司的目标，预计2017年之前会有仿制药诞生。

二、新药将是最佳替代品

作为罗氏唯一畅销的白血病治疗药物，美罗华在美罗华专利到期后面临的众多仿制药竞争，将摧毁罗氏建立的70亿美元白血病药专营权。为了保住自己在白血病药物方面的优势，罗氏一直在努力研发新药，2014年，其白血病新药终于获批。

据了解，该药原名，在美国获批作为治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL，2013年，1.6万美国人被诊断患有 CLL，将导致 4,580 人死亡），该药物也在等待欧洲和其他市场的批准。 FDA 授予优先审查地位，使其成为 FDA 批准的第一个获得突破性治疗指定的药物，因为已证明在治疗严重疾病方面有显着提高安全性和有效性的潜力，并且因为该药物还可用于治疗罕见的已被FDA授予孤儿药资格。

罗氏希望在 2018 年专利到期前引导患者使用 ，但打造一款重磅药物并非如此简单。预计2014年销售额将在2亿美元左右，2016年将迎来巨幅增长，到2020年可能成为超过40亿美元的重磅药，同时也将取代利妥昔作为主打产品。罗氏白血病领域最畅销的药物。当然，也有专家对该药持悲观态度。他们认为，该新药短期内无法填补美罗华专利到期留下的空缺，最高销售额在15亿美元至25亿美元之间。但无论如何，在美罗华专利到期之前，一种替代的新药就被批准了，这样罗氏在白血病药市场的竞争地位就有可能保住，这对罗氏来说是幸运的。

本文作者信息

朱倩（高级行业研究员、分析师）

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