国内第8款报单抗生物类似药上市申请获国家药监局受理

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继东曜药业9月4日宣布其贝伐单抗生物类似药申请已获受理后，今日（9月9日），CDE官网显示，复宏汉霖的贝伐单抗生物类似药上市申请被国家食品药品监督管理局受理成为第8个在中国上市的贝伐单抗生物类似药。

复宏汉霖贝伐单抗生物类似药的上市是基于对比或原研贝伐单抗联合化疗方案（方案或方案）在转移性结直肠癌一线治疗中的疗效。安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照、多中心3期临床试验（注册号：）。

8月12日，复宏汉霖宣布，研究的主要和次要目标均已实现。研究结果表明，该药在转移性结直肠癌一线治疗中的疗效与原研药相当。安全性、耐受性和免疫原性与原研药相似。在此基础上，该药物将被列为治疗转移性结直肠癌和非鳞状非小细胞肺癌的药物。

贝伐单抗是一种重组人源化抗血管内皮生长因子 (VEGF) 单克隆抗体。 VEGF是血管生成过程中的重要信号分子，在各种肿瘤内皮细胞中过度表达。贝伐单抗通过阻断 VEGF 与血管内皮细胞表面的 VEGF 受体结合，从而抑制 PI3K-Akt/PKB 和 Ras-Raf-MEK-ERK 信号通路的传导，阻断肿瘤血管生成和血流。供应，进而“饿死”肿瘤。

贝伐单抗（商品名：）因其作用机制适应症广泛，一直是罗氏的核心重磅产品，也是多种治疗的基础药物。 2018、2019年全球销售额分别达到68.5、70.7亿瑞士法郎。欧美仍是 ® 销售的核心区域：2019 年美国和欧盟的销售额分别为 30.19、17.94 亿瑞士法郎。

目前，除齐鲁、信达的贝伐单抗注射液已获批在中国上市外，恒瑞医药、绿叶制药、百达医药、东洋制药的贝伐单抗注射液也已获批如果按照生产时间，复宏汉霖的贝伐单抗注射液有望成为中国第8款贝伐单抗生物类似药。此外，嘉禾生物、正大天晴、华兰基因、神州细胞、安科生物的等效产品处于3期临床试验阶段。

在国际市场上，阿瓦斯汀在美国和欧盟的主要专利将于201年到期9、2020年，多家药企已经启动了贝伐他嗪类似物的开发项目。截至2019年底，/和辉瑞先后获批在欧美市场上市，部分品种处于上市申请和临床研究的不同阶段。

长期以来，阿瓦斯汀一直是罗氏在全球最畅销的肿瘤药物之一。 2019年罗氏三大肿瘤药物中，赫赛汀和利妥昔单抗的销量均出现下滑，只有阿瓦斯汀仍在增长。但受仿制药和疫情影响，罗氏2020年上半年财报显示，阿瓦斯汀同比下降18%。

2017年贝伐单抗纳入国家医保目录B类，医保缴费标准为1998元（/瓶），2018年进一步下调至1934元（/瓶），合同成功续签至2019年2019年版医保目录，缴费价格大幅下降，极大提升了产品的市场准入度。近年来，原研品种在国内市场销售额保持年均40%以上的增长速度，预计2019年销售额将突破32亿元。

万联证券指出，随着后续更具性价比的国产类似物上市，贝伐单抗的整体国内市场空间将进一步打开。预计到2023年，国内贝伐单抗类似物市场规模将扩大至64亿元。此外，根据国家医保局将生物药纳入集中采购的计划，未来药品市场价格将进一步下调，企业之间的竞争将越来越激烈。