阿斯利康宣布因奥希替尼手术后辅助治疗EGFR突变非小细胞肺癌

4月10日，阿斯利康宣布，由于奥希替尼在EGFR突变非小细胞肺癌术后辅助治疗中的压倒性疗效，大规模III期临床研究提前揭盲。这意味着EGFR突变非小细胞肺癌患者术后接受奥希替尼的无病生存期明显长于安慰剂，可能成为EGFR突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的新选择！

什么是提前揭盲？

该研究是一项全球性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，比较奥希替尼和安慰剂对EGFR基因突变阳性（外显子19缺失突变[]或额外的肿瘤完全切除后辅助治疗的疗效和安全性） IB、II、IIIA期非小细胞外显子[]突变患者，可同时携带突变。

手术后，患者可根据病情接受或不接受辅助化疗。辅助化疗方案是含铂双药化疗，最多 4 个疗程，然后在入组后接受奥希替尼或安慰剂治疗 3 年或直至疾病复发。该研究的主要终点是无病生存期（DFS）。主要分层因素包括疾病分期（IB vs II vs IIIA）、EGFR 突变类型（ vs ）和人群（亚洲 vs 非亚洲）。

该研究是一项双盲研究，即参与研究的患者和医疗保健人员都不知道实际使用的是奥希替尼还是安慰剂，只有独立数据监测委员会（IDMC）知道该药物的实际使用情况. 该研究原计划在2022年阅读并发表数据，但独立数据监察委员会发现奥希替尼组的数据如此之好，具有压倒性的效果，因此建议该研究及早揭盲，患者在安慰剂组中不应设盲。再次服用淀粉丸。由于该研究的主要终点是无病生存期（DFS），早期揭盲意味着奥希替尼组在无病生存期方面具有压倒性优势，显着延缓了复发。此外，独立数据监测委员会没有报告任何新的安全问题，表明辅助奥希替尼是安全的。该研究的详细数据将在下次医学会议上公布，我们将跟进报告。

靶向药物可以延缓复发，但能延长生存期吗？

EGFR靶向药物的辅助治疗可以延缓复发，这一点已被先前的研究证明。在完全切除的 II-IIIA 期（N1-N2） 非小细胞肺癌）患者中比较 2 年吉非替尼辅助治疗与长春瑞滨+顺铂方案的前瞻性随机、对照 III 期临床试验共 222患者参加了试验。与化疗相比，吉非替尼显着延长中位 DFS（18.0 个月 vs 28.7 个月，HR=0.@ >60，P=0.@>0054） ，亚组分析显示，N2 患者从术后辅助靶向治疗中获益更多。

天津市肿瘤医院王昌利教授领导的另一项 II 期 EVAN 研究比较了厄洛替尼与铂类双药化疗对 EGFR 基因突变的 IIIA 期 N2 非小细胞肺癌患者完全切除后的疗效。辅助治疗的有效性和安全性。结果显示，与化疗相比，厄洛替尼显着提高了2年DFS率（44.6% vs 81.4%，P<0.@>001），并显着延长中位 DFS（21.0 个月 vs 42.4 个月，HR=0.@>268，P<0.@>001）。

但是，无复发生存期的延长并不意味着患者的总生存期可以延长。对于可手术的患者，达到治愈和延长总生存期是最终目标。如果化疗后靶向药物辅助治疗不能提高总体生存率，只能延缓复发，那么辅助化疗后加用靶向药物就没有效果了。意义。

目前有总体生存数据的研究是由吴一龙教授和钟文钊教授领导的II期研究，评估了厄洛替尼与含铂双药在IIIA-N2期非小细胞肺癌新辅助治疗中的疗效。 . 疗效和安全性。除了新辅助厄洛替尼治疗外，厄洛替尼组的患者还接受了 12 个月的厄洛替尼辅助治疗。在中位随访 14.1 个月时，厄洛替尼（21.5 个月）与 GC 化疗（11.4 个月；HR=0.@>39；； P 两组总生存期无显着差异（45.8 个月 v 39.2 个月；HR=0.@>77；P=0.@>41< @7）。