齐鲁制药自主研发的贝伐珠单抗生物类似物——贝伐珠单抗注射液

6月17日，齐鲁药业生产的®（贝伐单抗注射液）网上申报通过资质审核，云南省药品集中采购平台药品交易系统正式上线。医疗机构可​​直接按网上价格采购，云南网上价格为1198元/个。

齐鲁药业自主研发的贝伐单抗生物类似药——贝伐单抗注射液（商品名：®），于2019年12月6日获国家药监局批准上市。质量和有效性作为原始研究。

更低的价格，减轻老百姓的用药负担

贝伐单抗的原药是罗氏公司的阿瓦斯汀，被广泛用作抗肿瘤血管生成的代表药物，用于治疗各种恶性肿瘤，如转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、脑癌胶质瘤、肾癌、卵巢癌和宫颈癌等，并已成为上述全球恶性肿瘤治疗指南推荐的标准方案。同时，由于其独特的作用机制，贝伐单抗不仅可以提高化疗药物的疗效，还可以与多种分子靶向药物和生物免疫药物联合使用。

“2017年之前，阿瓦斯汀每瓶5000多元，2018年降到1934元。目前是1500元。价格逐渐降低，但每月需要6剂，单是这个药就高达9000元/月。现在，如果每剂1198元，一个月可以节省近2000元，一年只剩下2万元。”长期服用贝伐单抗的患者陈某为我们算了一笔经济账，“听说安凯士和阿瓦斯汀疗效一样，对于我们这些长期服药的人来说，真是及时！”

安达达是国家谈判药品，入院优势明显

由于贝伐单抗是2019年国家谈判的药品，国家医保局《医保（2019)65号政策解释）》第10条“如果其他厂家的药品同仿制药名称（仿制药）在有效期内上市的，自动纳入目录范围，医保部门有权根据仿制药价格调整医保缴费标准，也有权将仿制药纳入集中采购范围”。

云南省医疗保障局云南省卫生健康委员会在《关于做好全国药品登陆谈判工作的通知》中明确提出，制定完善全国谈判药品调拨使用工作办法，顺利入院药品。渠道，通过平台及时采购国家协商药品，满足临床需求。

据了解，国家协商药品暂不计入药品比例，平均门诊费用增加，门诊平均药品费用增加，平均住院费用增加。增幅及平均每次住院药品费用增幅的评估计算。

业内评价称，这一系列配套措施将有助于国家谈判药物临床使用安全、有效、经济，也将有助于不断提高临床合理性。用药水平也有利于节省国家医保资金，减轻老百姓的医保负担，提高药品可得性。

安全性和有效性与原研一致，值得信赖

证据不全 据统计，目前我国已有20多家企业申请贝伐单抗制剂。齐鲁药业率先走在前列。正在开发的公司包括信达生物、恒瑞医药、绿叶制药、贝达药业和君实生物。 、生物科技等

据齐鲁药业介绍，安科于2010年正式成立，严格按照生物类似药标准，采用渐进式4步法，即药物研究与评价、非临床研究与评价、临床药理研究和评估，以及临床研究和评估，与原始贝伐单抗相比。 2018年8月15日，CDE受理齐鲁药业新药贝伐单抗2类上市申请。 2018年10月17日，贝伐单抗被纳入优先审评程序的第三十三批药品注册申请。直至2019年12月，正式获批上市，用于晚期、转移性或复发性、转移性大肠癌患者的治疗。

近9年来，齐鲁药业开展了100多项对比研究，仅实验对照组的药品采购投资就高达数亿元，加上临床、预研发、和硬件投资，总投资数亿元。各项研究结果最终证实，贝伐单抗生物类似药是一种优质的生物类似药，在结构、质量、活性、临床结果等方面与原产品一致，安全性和有效性值得信赖。

核心专家共识，临床替代用途

2020年5月19日，首份《中国生物类似药专家共识》发布。高度相似，最终达成三个核心共识。

《中国生物类似药专家共识》为生物类似药的替代使用提供了依据，明确了“适应症外推”原则，有助于促进中国生物类似药的发展，提高患者可及性，以及降低成本。

近年来，我国制定出台了多项鼓励生物类似药研发的相关政策，如《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》、《关于《深化审评审批制度改革》关于鼓励药品医疗器械创新等的意见，为生物类似药的发展提供了有利条件，对我国生物类似药的发展具有极其重要的指导意义。

业内专家预计，得益于政策鼓励和国际经验，我国生物类似药市场规模有望呈现爆发式增长，迎来“黄金时代”。