东曜单抗上市申请获NMPA受理，预计明年下半年迎来集中获批

9月4日，东曜药业发布公告称，其自主研发的抗体药物（贝伐单抗生物类似药）获国家药监局受理上市申请，拟定商品名普心亭®。

贝伐单抗 () 是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体，是罗氏旗下世界上第一个广泛可用的抗体。用于各种肿瘤的抗血管生成药物通过阻断VEGF抑制肿瘤血管生成，切断肿瘤区域的血液供应，抑制肿瘤的生长和转移，从而产生抗肿瘤作用。

®一直是应用最广泛的抗药，自2004年进入市场以来，其疗效和安全性已得到广泛验证。2010年在中国上市，用于治疗转移性结直肠癌，并获得国家药品监督管理局批准。 2015年NMPA用于治疗非小细胞肺癌。目前，®在其他国家被批准用于多种适应症，可与化疗联合治疗多种肿瘤，包括转移性结直肠癌（mCRC）、晚期、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、卵巢癌、宫颈癌、乳腺癌和肝癌。

作为罗氏单克隆抗体三大巨头之一，该药连续多年稳居销售榜首。根据罗氏财报，2019年阿瓦斯汀全球销售额约为70.7亿瑞士法郎，同比增长3.3%。公开数据显示，2017年国内贝伐单抗销售额约为15亿元。

本 NDA 主要基于从比较 ® 的两项临床研究中获得的临床数据，一项针对健康受试者的药代动力学研究和一项针对鳞状非小细胞肺癌 () 患者的安全性和有效性的比较研究，两者均研究达到了预设的主要终点。

目前，国内贝伐单抗加原研已经有3家公司上市，还有恒瑞、绿叶制药、贝达药业等5家公司，预计明年下半年上市。随着集中采购的批准，当时最大的威胁可能是集中采购。