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8 亿美元！福美替尼“出海”

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6月30日，科创板生物医药企业艾力士宣布拟与合作签署《全球技术转让及许可协议》和《普通股认购协议》，并达成全面就第三代EGFR-TKI甲磺酸福美替尼的海外市场开发和商业化开展合作。

根据合作协议，独家开发权（包括研发、生产、进出口、使用、销售等）和爱丽丝将获得首付4000万美元，累计研发和销售里程碑支付不超过65亿美元（达到约定的研发或销售里程碑）、销售版税和一定比例的股份，同时成为的控股公司。

福美替尼是一种高选择性、不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），于2021年2月3日获批上市。上市的第三代EGFR抑制剂也是国内第二个第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。一代EGFR抑制剂。此前在中国上市的品种为阿斯利康的奥希替尼（）和江苏豪森的阿美替尼（），均于2017年和2020年登陆中国市场。

相比三个第三代EGFR-TKI，奥希替尼由于获批较早，在国内市场占有优势更大。此后约25亿元的销售额持续增长。 2020年，据阿斯利康财报显示，奥希替尼总收入为43亿美元，同比增长36%，其中大部分收入来自中国。目前奥希替尼最新医保缴费价格为5580元/盒（80mg/片，30粒），降价力度很大。报销70%定额后，每日治疗费用仅为55.8元。

2020年上市的阿美替尼，上市第一年就实现销售额过亿元，2020年底纳入医保。目前支付价格为3520元/盒（55mg /药片）。 , 20粒），报销70%后，每日治疗费用约105.6元。

同时，上海贝尔达、贝达药业的第三代EGFR-TKI近期陆续提交上市申请，奥赛康、扬子江、正大天晴等十余家企业也在跟进。同类产品的竞争迫在眉睫。此外，中国上市的一、二代EGFR-TKI药物，除达克替尼外，均已纳入国家医保目录，年均治疗费用均低于三代EGFR-TKI 未来该领域国内市场竞争的激烈程度可见一斑。

因此，“走出去”是福美替尼的一大战略。与国内市场的体量相比，海外市场的挖掘潜力更为广阔。事实上，近年来，国内创新药频频出海。据美博资本不完全统计，2020年初至2021年4月末，国内共有54款创新药以“走出去”的形式走出国门，金额达159亿美元。这既是国内市场激烈竞争下的不得已而为之，也是本土药企走向国际、拓展更广阔市场的出路之一。

除了出海战略，福美替尼也在不断拓展自身适应症。目前，该药用于一线治疗、辅助治疗、外显子20插入突变适应症的临床试验已在国内开展。进行，其中一线治疗适应症，即治疗EGFR外显子19缺失或外显子21()置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。中国已完成患者入组，预计2021年提交NDA。返回搜狐，查看更多