多纳非尼获批中国特色肝癌治疗的重大突破的获批上市

多那非尼的获批打破了这一瓶颈,丰富了肝癌的靶向治疗,成为中国特色肝癌治疗的重大突破。此次多那非尼获批,主要是基于多那非尼联合索拉非尼在中国人群晚期肝癌一线头对头治疗中的III期临床研究。

值得一提的是,该研究的研究背景更符合中国国情,更贴近晚期肝癌患者的实际临床状况。该研究是中国患者样本量最大、规模最大的肝癌研究,90%的入组患者有高比例的乙型肝炎感染、BCLC C期和-Pugh B级,入组患者的基线状态为更糟,疾病更复杂。

多纳非尼在头对头研究中优于索拉非尼

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该研究被选为 2020 年 ASCO 年会的口头报告。研究结果表明,多纳非尼优于索拉非尼,延长了晚期肝癌患者的总生存期,并且具有更好的安全性和耐受性。

该研究招募了既往未接受过全身化疗和/或分子靶向治疗的不能手术或转移性肝细胞癌患者,并以 1:1 的比例随机分为多纳非尼组(每天两次)和索拉组。Fini 组(每天 2 次)直至疾病进展或不耐受。2016年3月至2018年4月,共纳入668例患者,其中659例(多纳非尼组328例,索拉非尼组331例)纳入全分析集(FAS)。

主要发现

最终研究结果显示,多纳非尼组的中位生存期(OS)为12.1个月,高于索拉非尼组的10.3个月(HR0.@ >3 个月)。@0.831, 95%CI 0.699–0.988, p=0.0363); 多纳非尼组和索拉非尼组的中位无进展生存期分别为3.7个月和3.6个月,疾病控制率分别为30.8%和28.@ >7%,客观反应率分别为4.6%和2.7%,无显着差异。

在安全性方面,多纳非尼也表现更好。多纳非尼组和索拉非尼组3级及以上不良事件发生率分别为57.4%(191例)和67.5%(224例)。尼泊尔组的严重不良事件相对较少(55 [16.5%] vs 67 [20.2%],p = 0.2307),总体来看,多纳非尼组明显低于索拉非尼组,多纳非尼最常见的不良反应为手足皮肤反应、AST升高、血胆红素升高、血小板减少和腹泻,大部分在可控范围内。

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总之,多纳非尼和索拉非尼的头对头比较显示了多纳非尼的优越性。要知道,在比较乐伐替尼和索拉非尼的研究中,乐伐替尼仅表现出非劣效性,而多纳非尼的优越性完全打破了肝癌一线靶向治疗的瓶颈。

总结

兼具疗效和安全性的多纳非尼,实际上是一种全新的专利药,是将索拉非尼分子上的一个甲基替换为三氘甲基。更稳定、不易被肝酶代谢等特性进行结构创新和优化,以获得更高的血浆暴露量,减少有毒代谢物。与索拉非尼相比,多纳非尼堪称索拉非尼的“增强版”,明显具有更好的药代动力学和药效学特性。

早在2020年多那非尼尚未上市时,就被写入CSCO肝癌临床诊疗指南,并被I级专家推荐(1A类证据)用于晚期肝细胞癌的一线治疗。多纳非尼作为国产创新药,被大家寄予厚望,确实是肝癌患者的首选药物。

从“进口药”到“国产创新药”,多纳非尼再次让国人感受到了中国的力量。对于肝癌患者来说,多纳非尼不仅给患者带来了更多的生存益处,也让患者相信,中国肝癌的全身治疗未来可期!

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