齐鲁制药30个过评品种拔得头筹信达生物将成功出线

11月20日,齐鲁药业“贝伐单抗生物类似药”(受理号:)在CDE审评中变更为“审批中”。经过两轮补充资料和临床及生产现场验证,该品种即将获批上市,这意味着国内首个贝伐单抗生物类似药将成功上市,销量超6的重磅品种8.罗氏手中的49亿瑞士法郎即将遭遇竞争对手。

贝伐单抗是世界上第一个抗肿瘤血管生成药物,由基因泰克从开发到批准运营。 2009年3月,基因泰克被罗氏以约468亿美元收购,成为罗氏的子公司。于年,贝伐单抗获原CFDA批准上市,商品名为“”,剂型为注射剂,规格为(4ml)和(16ml),主要用于治疗转移性结直肠癌晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

对于齐鲁药业,今年夏秋两季以来,公司一直在不断努力。自推出一致性评价以来,齐鲁药业可以说是一致性评价的赢家。据查询,截至11月4日,CDE共进行了1556个一致性评价受理号,涉及327个品种、459家企业,169个品种通过/认为通过一致性评价,涉及165家企业。其中,12家企业通过了10多个品种。齐鲁药业高估30个品种位居榜首,其次是复星医药(高估28个)、石药集团(高估20个)、华海药业(高估20个)等。

国内竞争激烈

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其实,国内待批的贝伐单抗生物类似药生产商不仅有齐鲁药业,还有复星旗下的复宏汉霖、信达生物、阳光国健、生物科技、江苏奥赛康、桂林三金、东药等企业。等公司有相关品种的研发布局。除了齐鲁药业,上述公司中最快的公司是信达生物。信达生物的上市申请于今年1月获受理,申请适应症与齐鲁相同,均为非小细胞肺癌。在其他公司中,复宏汉霖和Bio-Tech的相同产品已经开始招募临床试验。根据复宏汉霖此前在港交所上市的招股说明书,复宏复宏旗下的阿瓦斯汀(贝伐单抗)等知名品种赫赛汀(曲妥珠单抗)、修美乐生物仿制药(阿达木单抗)等已陆续进入或完成3期临床试验。

这一次,齐鲁药业一马当先,夺得中国第一。相信也会让上述企业产生一定的紧迫感,尤其是信达生物,因为向CDE申报的适应症和齐鲁药业是一样的。未来,两者在贝伐单抗品种上肯定会展开激烈的竞争,但现在齐鲁领先一步,信达生物的时间不多了。

当然,齐鲁药业的贝伐单抗生物类似药这次即将获批,更让人头疼的是原厂罗氏制药。罗氏制药的原研药是阿瓦斯汀,2004年开始在美国上市,此后​​一直是其销售的主力军。 2018年全球销售额超过68.49亿瑞士法郎(约合人民币486亿元),位列去年全球药品销售榜第5位。与2017年相比,上升了两个位置。

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阿瓦斯汀于2010年在中国上市,用于治疗转移性结直肠癌,并于2015年获得原CFDA批准用于治疗非小细胞肺癌。此外,该品种于2017年通过国家医保谈判纳入医保,降价近60%,适应症为结肠癌适应症和非小细胞肺癌。 2018年,阿瓦斯汀销售额突破16亿元。罗氏贝伐单抗的专利保护期已于去年到期。面对去年的销售额,16亿的数字可能是罗氏在中国的销售高峰,这也是国内众多厂商觊觎的。重要原因。

外国药企面对中国同行

当然,面对国内同行的竞争,国外药企也不会无动于衷。为了应对阿瓦斯汀专利即将到期的现实,罗氏加快了新药在中国的上市速度。去年底,罗氏治疗乳腺癌的癌症靶向药物帕妥珠单抗(英文名,通用名)获准在中国上市。值得一提的是,该品种在中国大陆的价格比中国香港低20%左右。可以说,这不仅说明了罗氏对中国市场的重视,也说明罗氏目前在中国面向中国。同行狙击的困境,需要通过降价来实现业绩增长的预期。

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除了罗氏,其他外资药企也开始改变主意,与中国同行展开较量。在9月下旬的扩量采购招标中,为了让市场上的众多外资药企参与竞标,最终中标的结果包括赛诺菲、礼来、诺华、默克、百时美施贵宝、阿斯利康等多家外资企业。制药公司的名字就在里面。这些公司中最典型的就是赛诺菲。在本次招标采购中,赛诺菲对波立维、安博诺的报价与仿制药企业的报价相差无几,真正实施了低价竞争排挤国内企业。

对于这些外资药企来说,他们能够敏锐地感受到中国市场的种种变化。比如,由于种种原因,印度制造的仿制药面临国内需求量大,但印度药企自身却无力在中国建立销售团队,外资药企阿斯利康、最大药企太阳药业等。印度的公司,正在上线。阿斯利康将负责在中国市场推出和销售多种 Sun 产品。阿斯利康此举也预示着外资药企未来在中国的发展趋势。核心点是本地化。在去年底的第一次批量采购招标中,只有阿斯利康和BMS入围外资药企,今年上升到7家之多。

可以看出,面对中国市场的不断变化,外资药企也逐渐清醒过来,即抛掉一些不必要的包袱,改变思维和身份,以提高业绩,并逐步本土化,迎接挑战。来势汹汹的中国同行。

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