肿瘤免疫靶向药快速平民化医保谈判药品将进入靶向治疗时代

近日，人力资源和社会保障部印发《关于确定2017年全国基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录协商范围的通知》。品种包括24个进口新药和20个国产新药，主要集中在创新药和独家上市类别，其中6个国产化药为“十二五”规划批准的1类创新药。

抗肿瘤靶向药物快速平民化

在医保谈判的药物中，肿瘤免疫靶向药物占据半壁江山，包括单克隆抗体和小分子靶向药物。“十三五”期间，我国抗肿瘤免疫治疗的主要市场将进入靶向治疗时代。

根据的HDM系统数据，2015年国内城市公立医院、县级公立医院、城市社区医疗、乡镇卫生院、砖混六大市场的抗肿瘤免疫市场砂浆药店、网店950亿元。预计2016年全年药品消费1098亿元，同比增长15.57%。

HDM系统数据显示，2015年，国内三大终端、六大市场参与医保谈判的20个抗肿瘤免疫靶向药物达128亿元，其中城市公立医院占3< @1.05% ，达到 39.75 亿。预计2016年这20种药品对城市公立医院市场的贡献为45.46亿元，同比增长14.36%。

参与医保谈判的20个肿瘤免疫靶向治疗药物包括9个生物工程药物，分别是利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐单抗、尼妥珠单抗、妥昔单抗、重组人内皮抑素，以及雷珠单抗、康柏西普、英夫利昔单抗。此外，小分子靶向药物索拉非尼、厄洛替尼、阿帕替尼、拉帕替尼、紫杉醇脂质体、西达本胺、依维莫司、硼替佐米、氟维司群、阿比特龙、来那度胺。

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紫杉醇：

我国抗癌药市场品种最多

紫杉醇是一种广谱抗肿瘤药物。由于其独特的作用机制，它适用于几乎所有的实体瘤。它现在是乳腺癌和卵巢癌的一线药物。淋巴瘤和脑瘤也表现出活性，是我国抗癌药市场上品种最多的品种。

紫杉醇于 1960 年代首次被发现，至今仍广泛用于临床实践。紫杉醇也是一把“双刃剑”。在其复合溶剂的影响下，会发生过敏反应、毒性肾损伤、神经毒性和心血管毒性，导致紫杉醇（）出现黑框警告。然而，随着注射用白蛋白结合型紫杉醇和紫杉醇脂质体药物问世，临床治疗取得了突破性进展。

国产紫杉醇脂质体于2003年由南京绿叶制药独家上市，商品名为“力扑素”。目前，CFDA已批准40家国内企业生产紫杉醇注射液，进口产品包括百时美施贵宝的紫杉醇（）、澳大利亚科丁安舒泰（）、新基生物的白蛋白结合型紫杉醇注射液。( )。

根据HDM系统数据，2016年前三季度我国重点城市公立医院紫杉醇用量为10.15亿元。增长13.32%，市场前景看好。国产紫杉醇注射液占16.47%，进口紫杉醇注射液占13.80%，新基生物的白蛋白结合型紫杉醇凯撒占9%，南京绿叶的立普新占60%以上市场，整体市场规模已超过25亿元。目前，南京绿叶制药的力扑素与国产紫杉醇注射液平均价差5倍左右，不良反应和毒副作用明显减少，在市场上占据优势。

值得一提的是，一旦紫杉醇脂质体被纳入《国家医保目录》谈判项目成功，将颠覆紫杉醇注射液市场，市场洗牌势在必行，让下滑的紫杉醇注射液市场雪上加霜，或将逐渐淡出市场。另一方面，也将推动国产新的注射用白蛋白结合型紫杉醇上市。石药中奇、恒瑞、齐鲁（海南）、正大天晴等国内企业已获得临床批件。此外，他们还开发了聚合物胶束。微乳、脂质微球等新剂型。

曲妥珠单抗：

国内市场规模超16亿元

曲妥珠单抗（赫赛汀）是一种重组 DNA 衍生的人源化单克隆抗体。1998年9月25日，美国FDA批准以商品名曲妥珠单抗上市。欧盟已批准赫赛汀联合多西他赛作为人表皮生长因子受体2（HER2）-阳性转移性乳腺癌的一线药物。2002年CFDA批准罗氏公司的曲妥珠单抗注册，商品名为赫赛汀，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌，目前为国内独家产品，与普通的乳腺癌放疗、化疗和激素治疗相比，赫赛汀的靶向生物基因治疗可以通过基因选择进行靶向治疗。

根据HDM系统数据，2016年前三季度我国重点城市公立医院赫赛汀用量为4.41亿元。88亿元，比上年增长14.41%。国内市场规模16.33亿。

贝伐单抗：

国内市场规模超18亿元

贝伐单抗是美国FDA于2004年批准的转移性结直肠癌药物，商品名。随着临床适应症的扩大，已获批用于非小细胞肺癌、肾细胞癌、结直肠癌和胶质母细胞瘤。它于 2012 年底被欧盟批准用于复发性卵巢癌。贝伐单抗已在全球120多个国家上市，是抗体领域的重磅药物。

2010年，CFDA批准罗氏公司的贝伐单抗注册，适用于转移性结直肠癌。 最大的亮点在于它从根本上改变了它作用于肿瘤细胞的方式。它不再作用于肿瘤细胞，而是作用于肿瘤周围的微环境，切断肿瘤区域的血液供应，作用于增殖率异常的肿瘤血管。. 2016年，全球贝伐单抗销售额达到67.83亿美元。

根据HDM系统数据，2016年前三季度中国重点城市公立医院阿瓦斯汀用量为2.62亿元，预计2016年药品用量将达到< @3.49亿元，同比增长。增加了 34.69%。国内市场规模已超过18亿元，占上述20款肿瘤免疫靶向药物销售额的13%。

重组人内皮抑素：

样本医院用药金额超亿元

国内另一种引人注目的抗肿瘤生物靶向药物是重组人内皮抑素（），它是先声药业研发的国家一类创新药。联合标准化疗方案可提高晚期非小细胞肺癌患者的中位生存时间和总生存率，提高晚期非小细胞肺癌患者化疗的临床疗效和临床受益率，是对鳞状细胞癌和腺癌患者均有效。

远藤是先盛与山东麦德金生物药业合并后所拥抱的品种。它于2006年推出，一举成名。目前，先声药业已加大Endo缓释制剂、冻干粉针剂、新适应症、新药方案的研究力度。

根据HDM系统数据，2016年前三季度我国重点城市公立医院使用Endo药物金额近亿元。增加16.48%。

尼妥珠单抗：

可观的增长率

尼妥珠单抗（泰欣生）是我国自主研发的首个治疗实体瘤的人源化抗体。2005年，北京百泰生物获得新药证书，2007年获得上市许可，被评为2008年十大热门药物之一，是全球第三个治疗实体瘤的单克隆抗体。

泰欣生具有靶向性强、特异性高、毒副作用小等特点，可增强放化疗的治疗效果。、胶质瘤、结直肠癌、胰腺癌、非小细胞肺癌等多种癌症疗效显着，不良反应轻微，临床价值高。

根据HDM系统数据，2016年前三季度我国重点城市公立医院尼妥珠单抗用量为<@1.14亿元。<@1.57亿元，同比增长2<@1.88%。

■编辑冯翠云

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