风口下的PD-无疑是单抗赛道最具前景的靶点

早期小鼠单克隆抗体和人鼠嵌合单克隆抗体均含有鼠基因,可在人体内诱发明显的免疫原性反应。去除,影响药物的疗效。

人源化单克隆抗体和全人源化单克隆抗体的氨基酸序列来源于人,不易在人体内引起免疫循环反应,但需要使用噬菌体展示技术或酵母展示技术,研究开发成本相对较高。目前,全球80%以上的单克隆抗体是人源化或完全人源化的单克隆抗体。

与传统的小分子药物相比,单克隆抗体是结构复杂、靶点少的大分子药物。目前有6个成熟靶点,分别是PD-(L)1、CD20、HER2、VEGF/、EGFR和TNF-α,中银证券,通过Net 价值(NPV)法,认为六大标的的估值分别为PD-(L)1:2632.43亿,CD20:249.35亿,HER2:19< @5.23亿元,VEGF:393.6亿元,EGFR:364.74亿元,TNF-α:1258.71亿元。从估值数据不难看出,PD-(L)1无疑是单克隆抗体赛道上最有希望的靶点。

风口下PD-(L)1

免疫检查点是指免疫细胞产生抑制自身的小蛋白质分子这一事实。这些“检查点”会抑制T细胞的功能,同时可能被肿瘤利用,在肿瘤组织中形成免疫逃逸。因此,通过阻断负性免疫调节,使免疫细胞恢复杀伤癌细胞的能力就是免疫检查点抑制剂。常见的“检查点”分子包括 PD-(L)1 和 CTLA-4。

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具体来说,PD-1 和 PD-L1 是配体和受体。 PD-1主要表达于T细胞表面,PD-L1主要表达于肿瘤细胞表面。 1,当与 PD-L1 结合时,为肿瘤细胞提供免疫逃逸“途径”。单克隆抗体与靶点结合后,会形成空间位阻,阻断肿瘤细胞的逃逸,进而发挥抗癌作用。

PD-(L)1在中国的发展尤为迅速。自 2018 年 6 月纳武单抗(O 药)在中国首次上市以来,短短 2 年时间,已有 8 款免疫检查点抑制剂上市,其中国产 PD-1 4 款,进口 PD-1 2 款,进口 PD-L1 2 款。 (附录 1)

PD-(L)1在国内市场销售表现亮眼。 2020年3月30日,信达生物发布了2019年业绩报告。抗真菌药收入10.159亿元,毛利率88.1%;君实生物也表现出色,特瑞普利单抗为公司贡献了7.74亿元的收入;虽然恒瑞药业没有明确披露卡瑞利珠单抗的销售额,但业内预计2019年销售额将在10亿元左右,而这只是半年的成果。

随着PD-(L)1市场的火爆程度越来越高,资本市场有个笑话,“资本对你投资的一个很重要的一点就是有没有PD-(L)1的布局。 ” 2019年11月,信迪利木单抗成功进入医保,价格从7838元/支降到2843元/支,降幅达64%,大大减轻了癌症患者的家庭经济负担。

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2020年,随着卡瑞珠单抗开发获批肝癌适应症,阿特珠单抗(T药)获批上市,PD-(L)1在中国发展迅速。尤其是随着国家对抗癌药、抗肿瘤药的重视,随着医保谈判的不断推进,PD-(L)1在中国有着广阔的发展前景。

谨防过度研发

虽然PD-(L)1的发展方兴未艾,但药企仍需警惕研发积累。

业内人士透露,目前国内已有80多家药企涉足PD-1/PD-(L)1领域。研发同质化越来越严重。会有两个主要后果,一是大量资源被浪费在重复性的研发项目上;二是在资本的盲目追捧下,大量同质化药品进入市场,未来可能会出现价格战。适者生存。这些因素都不利于行业的长期健康发展。

同时,同质化研发能给企业带来多少收益,仍然是一个巨大的谜。高水平新药低水平重复一直被认为是巨大的风险 当后入者的产品缺乏差异化优势时,其市场形势通常更为严峻。山东亨利药业总裁黄振华认为,在首个新药马太效应的影响下,新药研发的低水平重复难以取胜。与一流的新药和一流的仿制药竞争。

以 TNF-α 拮抗剂为例,2014 年 7 月至 2015 年 6 月,其全球市场规模约为 343 亿美元,销售额位居前列 艾伯维、强生、安进三大公司分道扬镳约占市场份额的 77%。这些公司也是该领域最早获批的三家公司,而其余的公司只能通过激烈的竞争才能在市场上竞争。剩下的 23% 正在寻找一个地方。

更令人担忧的是,该药上市后的销售依赖于强大的销售团队。信迪利单抗虽然进入医保,但上市日期明显早于卡瑞。利妥珠单抗,但两者在2019年的销售数字几乎持平,凸显了恒瑞强劲的销售实力。 2020年,随着卡瑞珠单抗新适应症获批,市场活动加速,新玩家的空间确实是一个值得长期跟踪的好话题。

附录1中国上市PD-1/PD-L1列表

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