利妥昔单抗、贝伐珠单抗和尼妥珠、利妥昔

在新一轮药品价格谈判中,36个谈判药品被纳入2017年版《全国基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》B类范围,平均降价44%,最多 70%。其中,备受瞩目的药物为抗肿瘤单克隆抗体药物,包括曲妥珠单抗、贝伐单抗、尼妥珠单抗和利妥昔单抗,平均下降54.@ >74%。抗体药物进入《国家医保目录》后,将直接推动我国抗体市场的扩大。

四大品种市场达44个

最新权威数据显示,2016年我国生物制品市场规模达到1350亿元,占整个药品市场9.2%,比2015年增长11.5%。其中其中,国内重点城市公立医院百强生物工程药物达到1.36.11亿元,比上年增长13.78%。近两年,生物工程药占比逐年上升,化学药市场占比下降已成定局。

在生物大分子药物市场,抗肿瘤抗体、免疫刺激生物制品、眼科生物工程制剂、纤溶酶生物制剂、人凝血因子、生长因子、生物重组激素、生物胰岛素、生物疫苗、免疫抑制和生物免疫球蛋白等12个亚类,是临床治疗中具有发展潜力的品种。

汤森路透数据显示,全球已有243个抗体药物获批进入III期临床研究,121个品种获美国FDA批准。根据CFDA数据,CFDA批准“遵子S”批文的生物大分子药物有1653个,其中95%以上已上市。

目前备受关注的四大抗肿瘤抗体药物分别是曲妥珠单抗、贝伐单抗、尼妥珠单抗和利妥昔单抗。根据CFDA南方医学经济研究所标点信息公司HDM系统数据,2016年我国重点城市公立医院四大抗体药物用量为18.46亿元,比上年增长21.38%。,四大品种整体市场规模已达44亿元,占国内抗体市场半壁江山。

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利妥昔单抗:

抗体药物主导产品

利妥昔单抗是罗氏产品的主干产品,商品名为 /。1997年11月,获美国FDA批准上市。2000年,中国批准利妥昔单抗以商品名“利妥昔单抗”上市。利妥昔单抗是治疗非霍奇金淋巴瘤的金标准药物,也被批准为晚期结肠癌的一线药物。随着临床医学的发展,相同基因型、不同部位、不同组织的生物技术药物的抗肿瘤治疗理论得到全面推进。目前,利妥昔单抗已获批用于类风湿性关节炎等新的免疫适应症,推动了单克隆抗体市场的快速发展。

根据HDM系统数据,2016年我国重点城市公立医院利妥昔单抗用量为7.34亿,比上年增长22.94%;国产利妥昔单抗整体市场规模已达16.67亿元,呈现持续增长态势。

新一轮药价谈判结果显示,美罗华50ml:注射液由828元/瓶降至828元9.87元/瓶,降幅48.32%;10ml另一种规格:注射液由3416元/个跌至2418元/个,降幅29.22%。临床上用于复发或耐药滤泡性中央淋巴瘤、CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫性大B细胞非霍奇金淋巴瘤。

随着利妥昔单抗专利到期,我国开始进行生物类似药的研发。根据CFDA最新数据,国内多家企业获得临床批件,如正大天庆药业集团利妥昔单抗(苏)、华兰基因重组抗淋巴瘤(CD20) mAb)等。利妥昔单抗)注射液(余),海斯科生物药“HSK-Ⅲ-001注射液”()。国产美罗华上市后,将扩大使用人群,有望替代美罗华部分市场。

曲妥珠单抗:

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乳腺癌治疗领域持续增长

罗氏的另一个主干产品曲妥珠单抗于1998年获得FDA批准,是第一个获批用于治疗转移性乳腺癌和早期乳腺癌的人表皮生长因子受体2(HER2))。@>的单克隆抗体,广泛用于治疗不同阶段的HER2阳性乳腺癌,商品名。2016年罗氏曲妥珠单抗销售额达到76.13亿瑞士法郎,同比增长7瑞士法郎6.增长4.@>19%。

2003年,罗氏的曲妥珠单抗注射液以赫赛汀的商品名进入中国市场。2016年我国重点城市公立医院曲妥珠单抗用量6.7亿,同比增长14.@>2%;国内曲妥珠单抗整体市场占有率达到1.1%。1.9亿元,抗乳腺癌治疗市场呈现持续增长态势。

新一轮药价谈判结果显示,赫赛汀注射液已从谈判前的每瓶7600元的低标价降至每瓶7600元,降幅为64.@>80%,是降幅最大的抗肿瘤药物。

随着曲妥珠单抗专利的到期,中国开始进行仿制药的研发。根据CFDA最新数据,2016年国内有两家公司获得临床批件,分别是正大天庆药业集团注射用曲妥珠单抗(苏)和华兰基因工程重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)单克隆抗体(曲妥珠单抗)注射剂(喻)。

贝伐单抗:

增加销售额的新迹象

贝伐单抗是罗氏的重磅炸弹,也是世界上第一个抗肿瘤血管生成药物。2004年2月获美国FDA批准用于治疗转移性结直肠癌,商品名。目前,该药物适用于结直肠癌、非小细胞肺癌、铂耐药卵巢癌、宫颈癌和肾癌。

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贝伐单抗于 2010 年 5 月以商品名 正式进入中国市场。第一个适应症是晚期转移性结直肠癌,联合5-氟尿嘧啶或伊立替康治疗晚期转移性结直肠癌。2015 年 8 月,CFDA 批准 用于一线治疗晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌。贝伐单抗联合卡铂-紫杉醇化疗可为晚期肺癌患者带来显着疗效,同时降低死亡风险。

2016年我国重点城市公立医院贝伐单抗用量为3.6亿元,比上年增长37.43%;贝伐单抗的整体国内市场已达到1.1%。1.96亿元。适应症增加后, 2016 年的销售额比 2014 年增长了 63%。

药价谈判结果显示,阿瓦斯汀4ml:注射液从5176元/片降至1998元/片,降幅61.40%,位居抗肿瘤药降幅第二位。

尼妥珠单抗:

国内首个抗癌抗体药物

尼妥珠单抗是我国研发并上市的第一个用于治疗恶性肿瘤的功能性抗体药物。2008年,由百泰生物以泰新生的商品名推出,首次打破国外垄断。

尼妥珠单抗是世界上第一个靶向表皮生长因子受体(EGFR)的单克隆抗体。泰欣生联合放化疗治疗鼻咽癌、头颈部肿瘤、胶质瘤、结直肠癌、胰腺癌、食管癌、肝癌、非小细胞肺癌等实体瘤安全好的抗体药物可以特异性靶向实体瘤细胞进行靶向治疗。

2016年,我国重点城市公立医院尼妥珠单抗用量为1.45亿,同比增长11.96%。自上市以来,尼妥珠单抗在国内公立医院药品市场已突破20亿元。

新一轮药价谈判结果显示,泰心生10ml:50mg注射液从2378元/瓶降至1700元/瓶,降幅28.50%。III/IV 期鼻咽癌,EGFR 表达阳性。预计降价进入医保B类药品后,市场将有所增加。如果能升级为A类,市场份额将大幅提升,将促使更多企业投入新药研发。

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