培米替尼临床试验,培米加替尼临床研究

培美替尼是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂。本项1期研究主要目的是评价培美替尼在中国人群中的药代动力学(PK)、药效动力学(PD)征,安全性和初步疗效。12例既往经过标准治疗失败的、携带成纤维细胞生长因子或成纤维细胞生长因子受体(FGF/FGFR)变异的晚期实体瘤患者(包括结直肠癌、胃癌、乳腺癌、胆管癌和食管癌)被纳入此项研究,按照每3周一个治疗周期(服药两周,暂停一周)口服13.5mg剂量的培美替尼。

  截至2021年1月31日,所有12例受试者均至少接受过一次培美替尼治疗,安全性良好,最常发生的治疗相关不良事件(TRAE)为高磷酸血症、食欲降低和腹泻,程度均为1~2级。两例受试者报告了≥ 3级的 TRAE,分别为低钠血症和蛋白尿。试验期间未发生导致死亡和治疗终止的不良事件。在11例疗效可评价人群中,2例受试者获得部分缓解,其中1例为携带FGFR2 点突变 (p.F276C)的肝外胆管癌患者,另一例为携带FGFR1 点突变 (p.A354V)的食管癌患者。3例受试者的最佳疗效为疾病稳定。本研究的客观缓解率(ORR)为16.7% (95%CI: 2–48%),疾病控制率达到41.7% (95%CI: 15–72%)。

  2020年4月美国食品药品监督管理局(FDA)批准Incyte公司培美替尼用于治疗既往接受过治疗的成人晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型胆管癌(通过FDA批准的检测方法确认)。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。

  在日本,培美替尼被批准用于治疗具有FGFR2融合基因的不可切除的胆道癌(BTC)并在化疗后恶化的患者。在欧洲,培美替尼被批准用于治疗FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌并已在至少一项先前的全身性治疗后疾病进展的成人患者。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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