索坦舒尼替尼加TH-302治疗胰腺神经内分泌肿瘤效果如何?

  2016年12月,美国FDA批准索坦用于治疗不能手术切除或已扩散至身体的其他部位(转移性)的进展性胰腺神经内分泌癌患者,这是FDA批准的第二款治疗这种疾病的药物。血管生成参与胰腺神经内分泌肿瘤(pNETS)的发生发展,因此,患者进行 抗血管生成治疗是有效的。TH-302又名Evofosfamide,实体瘤的的微环境通常缺氧,TH-302可以被低氧诱导,从而发挥杀伤肿瘤细胞的作用。

  这项II期试验评估TH-302联合索坦在未经治疗的高分化和中分化转移性胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)患者中的有效性和安全性。

  入组对象均为高分化或中分化的无法切除或转移性胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)患者。所有患者均接受索坦(每次37.5mg,每日一次)联合TH-302(每28天的第8、15、22天每日一次,每次340mg/m2)治疗。本次试验主要观察终点为客观反应率(ORR),次要观察终点为无进展生存期(PFS)、疾病进展时间(TTP)、持续反应时间(DOR)、总生存期(OS)。

  入组患者的人群特征为:中位年龄60.78岁;男性占64.7%,女性占35.3%;ECOG评分为0(64.7%)或1(35.3%);64.7%的患者之前接受过手术,35.3%的患者之前未接受过手术;58.8%的患者接受过生长激素抑制素类似物治疗,41.2%的患者未接受过生长激素抑制素类似物治疗。

  试验结果表明,所有患者的ORR为17.6%,CR为5.9%,中位DOR为18.48个月。所有患者的中位PFS为10.38个月。

  最常见的不良反应有:疲劳(82.4%)、口腔黏膜炎(58.8%)、嗜中性白血球减少症(52.9%)、腹泻(52.9%)、厌食(41.2%)。最常见的3级及以上不良反应有:嗜中性白血球减少症(35.3%)、疲劳(17.6%)、血小板减少(11.8%)、高血压(11.8%)、ALT升高(11.8%)。

  索坦+TH-302的组合似乎在客观反应方面有附加效应(ORR为17.6%),且观察到的反应也是持久的(中位DOR为18.5个月)。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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