帕替尼和拉帕替尼联合治疗HER2阳性转移性乳腺癌的疗效如何?

  拉帕替尼(英文名:Tykerb泰立莎;通用名:甲苯磺酸拉帕替尼片,简称:拉帕替尼)是英国葛兰素史克公司研发的乳腺癌靶向治疗新药,是一种酪氨酸激酶抑制剂,能有效抑制人类表皮生长因子受体-1和人类表皮生长因子受体-2酪氨酸肌酶活性。中国国家食品药品监督管理局(CFDA)批准拉帕替尼与卡培他滨联用,用于治疗HER2过表达且既往接受过包括蒽环类、紫杉类和曲妥珠单抗治疗的晚期或转移性乳腺癌。

  在一项随机的III期临床试验中,招募399名患有HER2过量表达、局部晚期或转移性乳腺癌患者,这些患者在接受过包括蒽环霉素、紫杉烷类和赫赛汀治疗后进展,患者平均年龄53岁,97%的患者是IV及乳腺癌,48%的患者是ER+或PR+、95%是经FISH确认过HER2 IHC2+或IHC3+级别。患者按照1:1的比例随机分配成拉帕替尼(1250mg/D)+卡培他滨(2000mg/m2/D,D1-14,q21D)组 VS 卡培他滨组(2500mg/m2/D,D1-14,q21D)

  独立调查结果显示拉帕替尼+卡培他滨组显著延长TTP(27.1周 VS 18.6),风险降低43%。对于总生存期OS,两组中位OS为75周 VS 65.9周。

  试验表明,拉帕替尼+卡培他滨可以作为HER2阳性转移性乳腺癌的二线治疗。

  在一项双盲、多中心、随机的安慰剂对照试验中,招募1286名激素受体阳性(ER阳性和或PR阳性)、未经受过转移性既往治疗的转移性乳腺癌患者,219例(17%)患者有过度表达HER2受体的肿瘤(FISH≥2或IHC3+)。有952名(74%)患者HER2阴性,115名(9%)患者未确认其HER2受体状态,一半的HER2阳性患者之前接受过激素治疗。按照1:1的比例随机分配成拉帕替尼(1500mg/D,qd)+来曲唑(2.5mg/D,qd)组 VS 来曲唑(2.5mg/D,qd)组

  结果显示,对于HER2阳性患者(219人)、中位PFS为35.4周 VS 13.0周,有显著的增长,风险降低29%,有效率为27.9% VS 14.8%;而对于HER阴性患者(952人)、中位PFS和有效率并无统计学差异。

  试验说明,激素受体阳性(ER阳性和或PR阳性)且HER2阳性的乳腺癌患者,可一线使用拉帕替尼+来曲唑治疗。

  临床试验中观察到拉帕替尼的大于10%的不良反应主要为胃肠道反应,包括恶心、腹泻、口腔炎和消化不良等,皮肤干燥、皮疹,其他有背痛、呼吸困难及失眠等。与卡培他宾合用,不良反应有恶心、腹泻及呕吐,掌跖肌触觉不良等。个别患者可出现左心室射血分数下降,间质性肺炎。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:治疗晚期或转移性乳腺癌拉帕替尼/泰立沙(LAPATINIB)的使用说明

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