奈拉替尼巩固乳腺癌,乳腺癌吡咯替尼治疗

  据Puma生物技术公司(研制来那替尼药物的公司)发布的一项早期3期试验结果显示,对于以前应用曲妥单抗辅助治疗的HER2阳性乳腺癌患者而言,与安慰剂相比,来那替尼(PB272, HKI-272)扩展辅助治疗可以明显延长患者的无病生存期。

  在ExteNET随机试验中,2821位HER2阳性乳腺癌患者进行了手术并接受了曲妥单抗辅助治疗。曲妥单抗辅助治疗后患者被随机分配到安慰剂组和HER2-靶向酪氨酸激酶抑制剂—来那替尼治疗组(治疗1年)。与安慰剂组相比,应用来那替尼扩展辅助治疗的患者的无病生存期延长了33% (HR = 0.67; P = 0.0046)。包含乳腺导管原位癌时,与安慰剂组相比,应用来那替尼扩展辅助治疗的患者的无病生存期延长了37% (HR = 0.33; P = 0.0009) 。基于这些结果,Puma公司宣布计划于2015年向FDA提交这一种新药的应用申请。

  这是首个证实HER2靶向治疗药物扩展辅助治疗后患者明显获益的试验。我们相信HER2阳性乳腺癌的治疗中,应用来那替尼是有意义的。Puma公司的主任委员和主席Alan H. Auerbach 在一次声明中说到。

  参与研究的患者均患有II期-IIIc期的、淋巴结阳性、HER2阳性乳腺癌。排除患有心脏病及QTc间期>0.45秒的患者。患者每天连续口服来那替尼240mg.其他评价项目包括远处复发的时间间隔、乳腺导管原位癌患者的无病生存期、远期无病生存率和总生存期。研究的全部结果有望在今年晚些时候得出。

  尽管曲妥单抗辅助治疗导致HER2阳性早期乳腺癌患者复发率的下降,但是临床上仍希望能尝试进一步降低疾病的复发风险,进而改善预后。ExteNET试验的结果表明,应用来那替尼能够进一步改善这种疾病的患者的预后。

  除了3期试验的阳性发现外,Puma公司还宣布已经与辉瑞公司协商,更新来那替尼专利使用权,辉瑞公司是首先发现这种化合物的公司。修改合同后,Puma公司将为所有的临床试验买单。此外,向辉瑞公司支付的费用将固定在13-15%,而不是之前所提到的10-20%。过接手剩下的临床试验的费用,以及药物专利费比例的下降,我们相信我们已经明显提升了该药的潜在价值。Auerbach说。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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