Venetolax和Venetolax联合应用是否能延长急性髓系白血病患者的生存期？

　　在先前的1b期研究中，阿扎胞苷联合维奈克拉(Venetoclax)显示出有希望的疗效。在不适合化疗的初治AML患者中，复合完全缓解（完全缓解[CR]+伴不完全血液学恢复的完全缓解[CRi]）率为71％，中位缓解持续时间为21.2个月。中位随访14.9个月时，中位总生存期为16.9个月。VIALE-A研究（NCT02993523）是一项验证性试验，旨在评估阿扎胞苷-维奈克拉联合治疗方案与阿扎胞苷和安慰剂对照方案相比，在不适合强化诱导治疗的初治AML患者中的疗效和安全性。

　　研究入组了确诊为AML的初治患者，这些患者由于并存疾病和/或年龄≥75岁，不适合采用标准诱导治疗。入组患者随机接受阿扎胞苷联合维奈克拉或安慰剂治疗。所有患者均接受标准剂量的阿扎胞苷（第1-7天皮下或静脉注射75mg/m2）；维奈克拉（目标剂量为400 mg）或匹配的安慰剂，每天一次口服；每28天为一个周期。主要终点是总生存期（OS）。

　　意向治疗人群包括431名患者（阿扎胞苷-维奈克拉组为286名，阿扎胞苷-安慰剂[对照组]为145名）。两组的中位年龄均为76岁（范围为49-91）。

　　中位随访20.5个月时，阿扎胞苷-维奈克拉组的中位OS为14.7个月，而对照组为9.6个月（死亡风险比为0.66；95％置信区间[CI]为0.52-0.85；P<0.001）。阿扎胞苷-维奈克拉组的CR率（36.7％ vs 17.9％；P<0.001）和复合完全缓解率（66.4％ vs 28.3％；P<0.001）均高于对照组。

　　关键不良事件包括任何级别的恶心（阿扎胞苷-维奈克拉组44％，对照组35％），≥3级的血小板减少症（45％和38％）、中性粒细胞减少（42％和28％）和发热性中性粒细胞减少症（42％和19％）。阿扎胞苷-维奈克拉组有85％的患者发生了感染（任何级别），而对照组有67％的患者发生了感染（任何级别），严重不良事件的发生率分别为83％和73％。

　　在不适合强化化疗的初治AML患者中，相较于仅接受阿扎胞苷治疗的患者，接受阿扎胞苷联合维奈克拉治疗的患者的总生存期更长，缓解率更高。阿扎胞苷-维奈克拉组的发热性中性粒细胞减少症的发生率高于对照组。与仅接受阿扎胞苷治疗的患者监测不同，在阿扎胞苷-维奈克拉联合治疗过程中，持续关注骨髓抑制的监测和管理是保证患者安全的关键。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：维奈克拉/维那托克(VENETOCLAX)治疗多种血液肿瘤的临床疗效怎样？

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