派姆单抗联合阿昔替尼获批用于一线晚期肾癌的治疗

时间：2021.10.29作者： 浏览次数：332

最近，美国FDA批准了培美单抗和阿昔替尼联合治疗晚期肾癌。批准是基于三期KEYNOTE-426试验，积极对照是舒尼替尼，这是过去10年用于RCC一线治疗的标准护理药物。本随机、多中心、开放标签试验招募了861例既往未接受过系统治疗的晚期肾癌患者，按照1，333，601的比例随机分为两组：(1)治疗组患者每三周静脉输注200mg，同时口服5mg阿昔替尼，每日2次；(2)舒尼替尼治疗组每日1次，每次50毫克，连续4周。所有患者继续接受治疗，直到疾病进展或不可接受的毒性得到确认。最长治疗时间为24个月。

结果显示，与舒尼替尼相比，使用培单抗阿昔替尼后，晚期肾癌患者的总有效率(ORRs)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)均有明显改善。预定中期分析的结果显示，培美单抗/阿昔替尼联合治疗降低了47%的死亡风险(HR=0.5395% ci :0.38-0.74；p0.0001 ).治疗12个月后，pemumab/acitinib组的总生存率为90%，而主动对照组为78%。pemumab/acitinib联合治疗也显著改善了患者的PFS(15.1个月vs 11.1个月，p=0.0001)。

接受培单抗/阿昔替尼治疗的患者的ORR为59.3%(95%可信区间，54.5-63.9)，接受舒尼替尼治疗的患者的ORR为35.7%(95%可信区间，31.1-40.4) (P .0001)。pemumab/acitinib组的中位DOR未达到(范围从1.4到18.2)，而舒尼替尼组的中位DOR为15.2个月(1.1到15.4)。培美单抗/阿昔替尼组中59.0%的患者和舒尼替尼组中43.1%的患者正在接受治疗。3-5级治疗相关不良事件的发生率分别为62.9%和58.1%。此外，25.9%接受pemumab axitinib治疗的患者停止使用这两种药物，而10.1%的患者停止使用舒尼替尼。