贝伐珠单抗注射液获国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于治疗晚苏州

苏州2021年12月2日电 /美通社/ -- 2021年12月1日，东曜药业（股票代码：1875.HK）宣布，其自主研发的一水贝伐单抗抗注射剂普心亭®（拟上市） used in ®) 已获得国家药品监督管理局 (NMPA) 批准用于治疗晚期疾病

苏州2021年12月2日电 /美通社/ -- 2021年12月1日，东曜药业（股票代码：1875.HK）宣布，其自主研发的一水贝伐单抗抗注射剂普心亭®（拟上市） used in ®) 经国家药品监督管理局 (NMPA) 批准用于治疗晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。 Park ®是东曜药业首个获批的抗体药物。

贝伐单抗是一种抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体（anti-VEGF mAb），可特异性结合VEGF，阻断VEGF与其受体的结合，从而减少血管生成，诱导血管变性和抑制肿瘤生长 作为一种广谱抗肿瘤药物，贝伐单抗注射液已成为全球各种恶性肿瘤治疗指南推荐的标准方案。自进入市场以来，其疗效和安全性得到了广泛认可。根据弗若斯特沙利文报告，2023年中国贝伐单抗市场规模将增至64亿元，2030年将增长至99亿元，市场前景极为广阔。

® 是 ® (®) 的生物仿制药，根据《生物仿制药相似性评价和适应症外推技术指南》获得批准。综合多项头对头比较研究，包括药物相似性研究、非临床相似性研究和临床比较研究等，研究结果证明®与原药具有相似的PK特征、临床等效性、安全性和免疫力。独创性高度相似。

原研药在全球获批8个适应症，在我国获批6个适应症，包括：转移性结直肠癌（mCRC）、非小细胞肺癌（）、胶质母细胞瘤（GBM）、肝细胞癌（HCC）、卵巢癌癌症（OC）、宫颈癌（CC） 根据国家药监局药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指南》，朴信亭®将能够外推适用于原研药的所有适应症在中国获得批准。

东曜药业在苏州工业园区拥有符合国际标准的大型生物制药商业化生产基地，占地2平方米。生物药稳定商业化生产普心亭®采用东曜药自主研发的灌流-分批混合培养技术（PB-®）进行商业化生产。工艺流程，缩短了生产周期，降低了生产成本，大大提高了柏心亭®的成本优势。

博士。东曜药业CEO刘军表示：“很高兴看到柏心亭®成功上市，为我国更多癌症患者提供了优质、实惠的治疗选择，这是东曜药业的一个重要里程碑。在同时，再次验证了公司一站式创新药研发生产平台的优越性，未来将依托商业化生产优势，确保质量，缩短周期，降低成本，加快落地创新成果，提高药物可及性。民族医学的成果惠及更多患者。

关于东曜药业（股票代码：1875.HK）

TOT 专注于创新抗肿瘤药物和疗法的开发和商业化，致力于打造患者、家属和医疗专业人士信赖的肿瘤治疗领先品牌。

公司已建成具有国际竞争力的创新药商业化生产基地，包括单一抗原溶液和制剂车间，以及集ADC原液和冻干制剂生产于一体的ADC商业化生产车间。预计到2022年上半年，生物药商业化生产基地产能约2万升，可实现创新药的高质量商业化生产。

公司凭借研发和生产优势，研发出多个系列、多个品种的抗肿瘤药物，形成了高水平、多元化的药物产品链。国外药企开展多元化战略合作，提供从研发、工艺开发、临床试验、注册申报到商业化生产的一站式CDMO解决方案。生物药，尤其是ADC药物的研发和生产，赋能合作伙伴，造福广大患者。