国内非小细胞肺癌上市，靶向药相继上市

国内非小细胞肺癌（）是最大的恶性肿瘤类型。在包括中国在内的东亚国家，EGFR基因突变人群高达40-55%。

围绕EGFR靶点，一、二、第三代靶向药物陆续在国内上市。国内首创的EGFR靶向药物有：贝达药业的埃克替尼（）$（已上市）、华东医药的麦凡替尼（二期临床试验）、阳光药业的宁加替尼（一期）。

①第一代EGFR-TKI

包括+、·、·等在内的多项临床研究表明，与传统化疗相比，吉非替尼可显着延长EGFR基因敏感患者的OS和PFS。厄洛替尼、LUX-等实验结果证实，在EGFR基因敏感患者中，厄洛替尼组患者的总生存期和客观缓解率均不同程度高于传统铂类化疗组。并且厄洛替尼比吉非替尼具有更高的血脑屏障通透性，更适合脑转移患者的治疗。埃克替尼在化学结构、分子作用机制和疗效方面与吉非替尼和厄洛替尼相似。

在2017年医保谈判之前，埃克替尼占据了肺癌靶向药物31%的市场份额。

②二代EGFR-TKI

阿法替尼和达克替尼都是人表皮生长因子受体 (HER) 的不可逆抑制剂，阿法替尼显示出比吉非替尼更长的 PFS 和 OS 改善。与吉非替尼相比，达克替尼显着延长了 PFS 和 ORR，亚洲患者似乎从治疗中获益更多。

③第三代EGFR-TKI

奥希替尼被认为是点突变的最佳解决方案。同时，在一线治疗的后期，奥希替尼可以达到比吉非替尼更长的PFS和OS。

上图为国内外大量关于EGFR靶向药物治疗后PFS的研究数据，可以指导临床用药。

2018年的医保谈判中，奥希替尼（德瑞莎）和阿法替尼进入国家医保目录，贝达药业原有的埃克替尼再次增添了强有力的竞争对手。

（1）奥希替尼受国内医保支付标准限制：EGFR+基因突变只能用于二线使用。

奥希替尼一线使用（PFS）：18.9 个月。

埃克替尼一线使用（PFS）：11.2个月，阳性，二线奥希替尼=11.2个月+10.1个月=21.3个月。

埃克替尼一线使用（PFS）：11.2个月，阴性，二线化疗=11.2个月+5.4个月=16.6个月。

虽然奥希替尼在一线治疗中表现不错，但与埃克替尼竞争的压力不大。

（2）新的竞争对手之一是阿法替尼。

阿法替尼是海外临床试验，比较可靠。并且还与吉非替尼进行了头对头试验。而埃克替尼正在与化疗进行头对头试验，入组化疗的患者PFS比海外更长……

阿法替尼可用于一线，这是对贝达药业的潜在抑制作用。

（3）另一个原竞争对手是：吉非替尼（齐鲁药业的国产仿制药）。齐鲁的吉非替尼是国内价格最低的EGFR靶向药物，性价比太高。

很多朋友寄希望于贝达药业在2018年底埃沙替尼（第二代ALK靶向药物）国内应用的转机。由于克唑替尼和色瑞替尼（）协商降价进入国内医保目录，埃沙替尼未来的定价策略非常重要。