复宏汉霖单抗注射液上市注册申请正式获得国家药品监督管理局受理,可延缓晚期结直肠癌患者疾病进展

亿欧健康讯9月10日消息,近日,复宏汉霖的贝伐单抗注射液(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)上市注册申请正式获国家药品监督管理局(NMPA)受理。有望用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗。

是复宏汉霖自主研发的生物类似药,以原研药贝伐单抗为参比药。本次上市申请主要基于一系列研究数据,包括药物比较研究、非临床比较研究、临床比较研究。

转移性结直肠癌适应症入选临床安全性和有效性III期比较研究设计,成为国内唯一具有转移性结直肠癌临床数据的贝伐单抗生物类似药。 在中国结直肠癌患者中的应用积累了更多的临床证据和经验。

贝伐珠单抗视频

大肠癌是我国第二常见的恶性肿瘤,发病率仅次于肺癌。 2018年我国结直肠癌新发病例52.2万例。研究表明,在传统化疗方案的基础上联合贝伐单抗可显着延缓晚期结直肠癌患者的疾病进展,延长生存期。是目前晚期结直肠癌的主要治疗选择之一。

由于药物可用性和其他原因,贝伐单抗的临床需求仍未得到满足。据悉,2018年国内贝伐单抗市场规模达到32亿元人民币。随着生物类似药的推出和创新贝伐单抗联合疗法的应用,预计2030年国内贝伐单抗市场规模有望增长177亿元人民币。

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复宏汉霖基于自身丰富的产品管线,充分发挥在广谱抗肿瘤领域的优势,积极探索公司核心免疫治疗单克隆抗体(重组抗PD-1人源化抗体)的组成单克隆抗体注射液)。肿瘤免疫治疗对多种实体瘤的疗效。

截至本公告日,在中国(不含港澳台地区,下同)上市的贝伐单抗包括()有限公司的、齐鲁药业的、信达生物。大禹通药业(苏州)有限公司

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根据CHPA的最新数据,2019年贝伐单抗在中国的销售额约为人民币28.83亿元。截至2020年8月,复宏复宏汉霖目前在该新药的研发投入约人民币0.亿元(未经审计)。

此前,复宏汉霖已向国家药监局提交了利妥昔单抗汉力康®、曲妥珠单抗汉曲优®和阿达木单抗的注册申请,其中汉力康®和汉曲优®已成功获批上市。贝伐单抗注射液是第四个获国家药监局受理上市申请的产品。

值得一提的是,与和的联合疗法是国内首个获得美国FDA新药申请批件(IND)的国内单克隆抗体联合疗法,并在一线非鳞非小细胞临床试验肺癌已进入临床III期关键期。

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