“亿胜生物”或“集团”申请获FDA批准

香港，2021 年 3 月 19 日

埃塞克斯生物科技股份有限公司（“ Bio”或“集团”，股票代码：1061.HK）今天宣布，集团与上海复宏汉霖生物科技有限公司（“复宏复宏汉霖”，股票代码：2696.HK)，重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液EB12-(-O)临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD)。

这是EB12-(-O)在顺利通过澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的临床试验备案并获准在澳大利亚进行3期临床试验后获得的又一海外临床试验许可证。该项目将很快启动分两部分的3期全球多中心临床研究，以进一步评估EB12-(-O)治疗wAMD的疗效和安全性。根据临床研究计划，该研究将在西班牙、波兰、俄罗斯联邦等欧洲国家以及中国大陆、澳大利亚和新加坡共招募约388名患者。此前，复宏汉霖开展了非临床药效学、安全药理学、重复给药毒性、药代动力学、毒代动力学、免疫毒性、

年龄相关性黄斑变性是导致老年人视力障碍和不可逆失明的主要原因之一[1]。据世界卫生组织报告，全球约有 3000 万 AMD 患者，每年约有 500,000 人因 AMD 而失明 [2] ]。在 AMD 引起的失明中，以脉络膜新生血管 (CNV) 为特征的湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 的患病率高达 90%。随着老年人口比例的增加，wAMD已成为日益严重的社会医学问题，临床需求巨大[3]。随着眼底治疗方法的突破和发展，抗VEGF药物已成为wAMD的一线治疗药物[4]，并且贝伐单抗玻璃体内注射治疗wAMD的疗效和安全性也在多项临床研究中得到验证[4]。5-11]。

通过埃塞克斯与复宏汉霖的合作，EB12-(-O)的国际多中心临床试验有望在全球多个国家和地区加速上市，并取得相关研究成果，成为首批获批用于贝伐单抗治疗眼部相关疾病，使世界各地的许多眼部疾病患者受益。

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关于EB12-(-O)

EB12-(-O)是复宏汉霖利用基因工程技术构建的重组抗VEGF人源化单克隆抗体滴眼液。内皮细胞上的受体Flt1(-1）和KDR(-2）)结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，从而抑制内皮细胞增殖，减少血管生成，从而实现血管增生的治疗。公司根据眼科用药需求，在贝伐单抗基础上保持有效成分不变，优化处方、包材、规格及生产工艺，开发新型眼科用药制剂产品EB12-(- ○）。

关于埃塞克斯生物

埃塞克斯生物科技有限公司是一家专业研发、生产和销售基因工程药物rb-bFGF（重组牛碱性成纤维细胞生长因子，又称FGF-2），始于1998年）六大基因工程药物的生物制药企业已在中国上市。公司产品主要用于眼科、皮肤科处方药领域的伤口修复和疾病治疗。目前，已成功覆盖中国9000余人，在中国主要城市设有43个销售和推广办事处。医院。公司基于生长因子和抗体的内部研发平台，目前拥有多个临床阶段的系列管线，涵盖广泛的疾病治疗领域。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药公司，致力于为全球患者提供高品质、高价格的创新生物制药，产品涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，复宏汉霖构建了一体化的生物制药平台，高效创新的自主核心能力贯穿研发、生产、商业运营全产业链。公司在全球建立了完善的研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量控制。上海徐汇生产基地已获得中国及欧盟GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局多元化、优质的产品管线，涵盖20多个创新单克隆抗体，并以自有抗PD-1单克隆抗体为基础，全面推进肿瘤免疫联合治疗。截至目前，公司已成功上市3个单克隆抗体生物药，包括国内首个生物仿制药汉力康（利妥昔单抗）、首个中欧双批国产生物仿制药汉曲优（曲妥珠单抗，欧盟商品名：）和公司首个自身免疫病治疗产品汉达源（阿达木单抗）。此外，贝伐单抗和利妥昔单抗用于类风湿关节炎新适应症的上市注册申请正在审查中，该公司还在全球范围内为 10 种产品和 8 个联合治疗项目开发 20 多种产品。临床试验和产品授权已全面覆盖欧美主流生物药市场及众多新兴市场。

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