公司公告单抗类似药获批,进军自身免疫病大市场:阿达木单抗

关键点

事件:公司宣布,自主研发的重组抗TNF-a全人源单克隆抗体药物汉达源(阿达木单抗注射液)上市注册申请(NDA)获国家药监局批准用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和牛皮癣。

贝伐单抗和贝伐珠单抗_贝伐珠单抗类似物复宏汉霖_贝伐珠单抗不良反应

评论:

第三个单克隆抗体类似药获批,进入自身免疫性疾病市场:阿达木单抗继利妥昔单抗和曲妥珠单抗之后,成为公司第三个获批的单克隆抗体生物药,也是公司在自身免疫性疾病领域的首个产品。截至2020.12.7,共有4个阿达木单抗类药物获准在中国上市。公司徐汇生产基地及配套的质量管理体系已通过中国和欧盟GMP认证,使汉达源成为国内首家拥有双GMP认证生产基地的阿达木单抗生物类似药,也是国内唯一针对中国的阿达木单抗生物类似药。银屑病患者的临床研究为阿达木单抗在中国银屑病患者中的应用积累了宝贵的临床证据和经验。自2019年谈判进入国家医保以来,阿达木单抗价格下降,患者临床可及性提高,销量快速增长。 349%,环比增长192%,中国自身免疫病患者需求快速释放。未来,公司将与万邦合作,共同推进汉达源的商业化,发挥各自优势,助力产品快速上量。

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产品阵容不断丰富,商业化快速推进:公司目前获批产品利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗;贝伐单抗处于上市应用阶段; anti-PD-1正在推进多项国内外期临床试验,预计近期将提交上市申请;另有7个产品正在进行临床试验。未来,将逐步拥有丰富的抗体药物产品梯队。曲妥珠单抗上市后在中国和欧洲的商业化进展迅速。国内获批两个月内,完成了上海、江苏、山东、四川等省的医保准入,多家医院入院。 ,近期取得了全国统一的医保药品代码;在出口方面,该产品已销往英国、德国、葡萄牙、西班牙等国家,尤其是在英国享受国家医疗保险和公立医院的情况下。国家医疗保健系统提供最有价值(最佳)的产品。

盈利预测、估值及评级:公司是中国领先的抗体药物之一,在单克隆抗体类似药和国际化方面处于领先地位,具有较强的综合竞争力。维持2020-2022年收入预测为7.73/18.33/31.43亿,同比增长750.6%/ 137.1%/71.5%,维持“买入”评级。

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