江苏万邦生化医药甲磺酸奥希替仿制药上市申请获受理(图)

5月12日,CDE官网显示,江苏万邦生化药业提交的甲磺酸奥希替尼片仿制药申请已获受理,是国内首个申报上市的奥希替尼仿制药。

奥希替尼是一种不可逆的第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂,可同时抑制 EGFR 敏感和 EGFR 耐药突变。与一、二代EGFR-TKI相比,其穿透血脑屏障的能力更强,对中枢神经系统转移患者有较好的疗效。

奥希替尼于 2017 年 3 月在中国首次获批用于表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗期间或之后的疾病进展。识别 EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 () 成年患者。

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2019年9月,甲磺酸奥希替尼片在中国获批用于一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21()取代突变患者。

2020年4月,奥希替尼的第三个适应症获批用于肿瘤切除后表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变的成年非小细胞肺癌()患者的辅助治疗。

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2020年12月,奥希替尼继续进入新版医保目录:

1.限于表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21()替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌()成人患者的一线治疗;

2.在使用表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 和实验室确认的 EGFR 突变阳性局部晚期或转移性疾病治疗期间或之后的既往疾病进展小细胞肺癌。

目前国内奥希替尼价格为186元/片(80mg)。

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