2016年7月27日托福听力词汇分析:卡博替尼

卡博替尼()由美国一家生物制药公司开发。它是一种多靶点广谱抗癌药物。可抑制的靶点包括:MET、/2/3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT等至少9个

目前,卡博替尼已在肾癌、甲状腺癌、肝癌、软组织肉瘤、非小细胞肺癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、肠癌等多种实体瘤中显示出良好的疗效。治疗效果在骨转移瘤的控制中尤为突出。卡博替尼因其对多种癌症的广泛疗效而被称为靶向药物的“金油”。

一、广谱抗癌能力:肾癌、肝癌、肺癌、甲状腺癌……

肾细胞癌的治疗:157例晚期、未治疗、未治疗肾癌患者按1:1分成两组,其中一组79例接受卡博替尼治疗,第一组78例接受目前公认的最佳治疗药物索坦(舒尼替尼)。卡博替尼的剂量为每天 60 毫克;舒尼替尼的剂量为每天 50 毫克,持续 4 周,停药 2 周。结果显示,卡博替尼的有效率是索坦的数倍(46% vs 18%),生存时间显着延长(30.3个月 vs 21.8个月)。两种药物的副作用非常相似,不良反应的发生率为67% vs 68%。主要副作用有:腹泻、乏力、高血压、手足综合征等。目前,在欧美国家,卡博替尼已成为晚期肾癌的首选治疗药物之一。

肝细胞癌的治疗:将707例一线治疗失败的晚期肝细胞癌患者按2:1分成两组,一组接受卡博替尼,另一组接受安慰剂对照。卡博替尼组的生存期显着延长,死亡风险降低了 37%。客观有效率为5%左右。目前,卡博替尼与瑞格非尼、PD-1抗体等药物一起被称为欧美国家晚期肝癌的二线治疗方案之一。

肺癌的治疗:约2%的非小细胞肺癌患者携带RET基因重排。此类患者可以接受卡博替尼治疗。 2016年权威医学杂志《柳叶刀-肿瘤学》发表卡博替尼治疗RET重排肺癌患者的临床试验数据:26例患者,有效率28%,肿瘤控制率接近100%。

此外,在一线治疗失败的EGFR野生型肺癌患者中,卡博替尼联合特罗凯的生存时间明显长于卡博替尼或特罗凯单用。联合组的生存时间明显更长。 13.3个月,单用卡博替尼9.2个月,单用特罗凯5.1个月。当然,由于目前市场上有PD-1抗体等免疫疗法,所以这群人最好的选择是PD-1抗体,而不是卡博替尼联合特罗凯。只有少数对PD-1抗体和化疗不耐受的患者可酌情考虑。

甲状腺癌的治疗:许多甲状腺髓样癌患者携带RET基因突变。因此,卡博替尼很早就被批准用于治疗晚期甲状腺髓样癌患者。一个由 330 名甲状腺髓样癌患者组成的 2:1 队列接受了卡博替尼和常规护理标准。对于 RET 突变患者,卡博替尼显着延长总生存期,从 18.9 个月延长至 44.3 个月,增加了一倍以上。在总体人群中,总生存期也从 21.1 个月延长至 26.6 个月。

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二、对骨转移有“特殊作用”:顶级学术期刊支持

由于卡博替尼有许多分子靶点,其中一些参与骨转移的形成,因此卡博替尼具有良好的控制实体瘤骨转移的能力。

肾细胞癌骨转移:该研究是一项随机、开放标签、国际、多中心的 III 期研究,纳入了至少一种靶向药物治疗失败的晚期肾癌患者。 1:1分组,一组服用卡博替尼,一组服用依维莫司。

共有 658 名志愿者参加了这项临床试验,其中 142 名志愿者在入组时有骨转移。在这 142 名患者中,77 名接受卡博替尼治疗,65 名接受依维莫司治疗,两组的基线数据平衡。两组分别有30%和20%的患者同时佩戴护骨针(唑来膦酸、伊班膦酸盐、地诺单抗等)。

截至 2015 年 5 月,两组的中位无进展生存期存在显着差异:7.4 个月 vs 2.7 个月,相差 3 倍!有效率方面:17% vs 0%(依维莫司组没有患者出现客观反应,这意味着没有患者的肿瘤缩小超过 30%)。卡博替尼组的中位总生存期也更高:20.1 个月 vs 12.1 个月,差了将近 2 倍!同时,卡博替尼组和依维莫司组患者存在合并骨转移和内脏转移,中位生存期差异更大:20.1 个月 vs 10.7 个月.

此外,第三方独立组织对骨转移的疗效进行了详细分析。卡博替尼组有 20% 的患者骨转移显着改善,而依维莫司组只有 10%,这是一个好转。优势翻倍!在副作用方面,两组的 3-4 级不良反应发生率略高于卡博替尼组:73% vs 51%。而卡博替尼组中,骨折、截瘫、骨痛等骨转移相关不良事件的发生率较低,从29%降至23%。

伴有骨转移的前列腺癌:1028例晚期前列腺癌患者,按2:1分组,一组接受卡博替尼,一组接受传统标准方案。结果表明,虽然卡博替尼与标准治疗相比并没有显着延长患者的总生存期。然而,对于控制骨转移,卡博替尼非常有效。传统治疗3个月后骨转移显着缓解的概率仅为3%,卡博替尼为42%,提高了14倍!

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三、致敏免疫治疗:联合PD-1抗体,控制率超过70%

近年来,越来越多的研究表明,卡博替尼可以通过去除肿瘤周围的“骨髓来源的免疫抑制细胞”(MDSC细胞)来提高患者对PD-1抗体等方法的免疫力。治疗效果。因此,许多研究选择卡博替尼作为PD-1抗体联合治疗的“黄金搭档”。

一项临床试验招募了24名晚期泌尿生殖系统肿瘤(尿路上皮癌、膀胱癌、生殖细胞癌、前列腺癌等)患者,治疗方案为卡博替尼联合PD-1抗体O药物。可评价疗效的18例患者中,6例肿瘤缩小至少30%,缓解率为33%; 7例患者肿瘤稳定,疾病控制率为71%。

四、全球首个卡博替尼仿制药在孟加拉国上市,价格不到原药10%

卡博替尼靶点多,是近年来备受关注的广谱抗癌药,因为它可以作用于惊人的多种癌症。因此,在欧美市场,卡博替尼受到广泛关注,而且价格非常昂贵。每月服药费用约6万美元(折合人民币约11万元)。

卡博替尼尚未在中国提交上市申请,中国患者仍需到第三国开处方购买,但估计这个价格对于普通的中国家庭患者来说仍是无法承受的。

近日,总部位于迪拜的大型跨国制药公司海湾制药工业集团(Gulf)的子公司Gulf (Ltd.)在孟加拉国生产的全球首个仿制药卡博替尼在孟加拉国成立。该药已经上市,价格不到欧美原研药的十分之一,非常亲民。

根据世界贸易组织WTO规定,孟加拉作为欠发达成员国,已获得发达国家药品和临床数据专利保护的豁免。在国家的有效监管下,孟加拉国可以生产世界上任何一种新药的仿制药。

仿制药在活性成分、给药途径、剂型、使用条件、生物等效性等方面与原研药完全相同,临床上可相互替代。远低于原药。仿制药的上市,让更多的患者吃药治病,惠及更多的普通家庭患者。

Gulf () 是一家大型跨国制药公司,在全球拥有 16 个国际认证的制药基地,是中东和北非地区最大的制药集团。该公司总部位于迪拜,由阿联酋皇室投资和控制。公司持有药品注册证4074份,每天生产药品超过100万箱,年均销售额约14亿美元。孟加拉是海湾制药在孟加拉设立的子公司和生产基地。

据了解,Gulf ()孟加拉公司正在生产多项全球新型抗癌药的仿制药,如乐伐替尼()、奥拉帕尼()、布瑞替尼()、奥希替尼、尼拉帕尼()、艾乐替尼() 、布加替尼等

作为一家由全球跨国制药公司直接管理的制药公司,Gulf ()孟加拉严格执行世界卫生组织GMP、美国FDA和TGA生产管理标准,并获得了欧盟、阿联酋、孟加拉、埃塞俄比亚、科特d’等多个国家和地区监管机构的GMP认证。

目前,Gulf ()孟加拉公司已向中东、非洲、欧洲、拉丁美洲等100多个国家或地区出口多种药品,部分产品已获得联合国儿童基金会、 等多个国际组织的认可。边境等。人道主义组织列入药品采购目录。

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