贝达药业在多地开出首批处方单填补国产ALK-TKI空白

21世纪经济报道记者朱依依杭州报道

1月7日，贝达药业（.SZ）在全国多地发布首个大分子生物制品“贝伐单抗”（贝伐单抗注射液）首批处方，并开始在医院使用。用于癌症患者。

21世纪经济报道记者了解到，贝安亭是贝达药业的第三个上市药品。由贝达药业与北京天光世生物科技有限公司、海正生物制药有限公司共同研发。

在此之前，贝达药业的两个上市产品是康美纳（盐酸埃克替尼片）和贝美纳（盐酸恩沙替尼）。其中，凯美纳于2011年上市，是国内首个具有自主知识产权的1类小分子口服靶向新药；本土公司自主研发的用于晚期ALK突变患者二线治疗的1类新药填补了国内ALK-TKI的空白。

贝达药业的第三个上市药物于2021年11月获批上市，获批适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

贝伐单抗是贝伐单抗的生物仿制药。贝伐单抗是一种重组人源化单克隆抗体，可选择性结合人血管内皮生长因子（VEGF）并阻断其生物活性，减少肿瘤血管生成，从而抑制肿瘤生长。遵循严格的生物仿制药研发方针，豆碱不仅通过了综合质量相似性研究和非临床相似性研究，而且在临床对比试验中展示了原药的PK特性、临床疗效和安全性。在免疫原性方面高度相似。

根据魔方等公开信息，2020年贝伐单抗产品市场销售额将超过38亿元。

博士。贝达药业董事长兼CEO丁列明表示，“贝达的上市对于贝达来说是具有里程碑意义的事件。过去十年，贝达专注于小分子领域，取得了骄人的业绩。上市十年后康美纳，销售额和捐赠药品价值均突破100亿元，贝美纳年销售额突破1亿元，大分子领域的研发管线不断丰富。”

值得一提的是，根据2021年12月23日的最新公告，贝达药业申报的贝伐单抗注射液（商品名：®）拟用于复发性胶质细胞四个新适应症的补充申请，包括母细胞瘤、肝细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等，已被国家食品药品监督管理局受理，正在等待批准。

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