此前,首次临床试验申请已于2021年3月30日获批

全景网5月27日消息，华东药业（）发布公告称，公司与美国申报的1类新药（MIRV）的另一项临床试验申请获国家食品药品监督管理局受理。接受的是中国的一项关键单臂临床试验。患者的选择标准包括具有高 FRα 表达的铂耐药卵巢，之前接受过多达 3 种治疗方案，并且接受过至少一种含有贝伐单抗的治疗。癌症患者。此前，首个临床试验申请于2021年3月30日获批，包括一项国际多中心III期研究和一项评估中国成人患者安全性、耐受性和药代动力学的I期研究。

目前，全球卵巢癌市场仍有巨大的治疗需求未得到满足。全世界每年有近30万新发卵巢癌病例，死亡人数超过15万。由于缺乏有效的诊断方法，大多数卵巢癌患者在确诊时已经处于晚期，复发率高达85%，目前对复发性铂类耐药患者的有效治疗方案的需求不断增加。尚未解决。临床试验证明的良好安全性以及与其他药物联合治疗的潜力有望填补上市后卵巢癌晚期铂耐药患者治疗的空白。

目前，海外已启动2项重点III期临床研究，1项Ib/II期临床研究，代号为II。从已公布的临床试验数据来看，在叶酸受体高表达的亚患者组中，显示出令人印象深刻的疗效和耐受性。

例如，在与贝伐单抗联合的临床试验中，共有60名先前接受过中位数为2次治疗（1-4次）的受试者，28名受试者观察到客观缓解，ORR（客观缓解率）为47%；肿瘤FRα高表达患者（n=33)）的ORR为64%，铂耐药和铂敏感亚组患者的ORR至少为50%。此外，41例铂敏感晚期卵巢癌患者（贝伐单抗和卡铂联合治疗）过去接受不超过2次治疗后的ORR为83%，DOR（反应持续时间）为10.9 个月，PFS（无进展生存）为 12.8 个月。

全球重点单臂研究已于今年5月完成，预计2022年第一季度在美国提交上市申请。多种联合疗法正在开发中，包括贝伐单抗、卡铂等，可以进一步提高卵巢癌的缓解率。海外临床研发的顺利进行，也为华东医药在中国开展临床试验奠定了良好的安全基础。

2020年10月20日，华东医药与美国公司达成独家临床开发和商业化协议，获得美国III期产品在大中华区的独家临床开发和商业化权利。作为全球首个在研 FRα 阳性卵巢癌 ADC 药物，将进一步拓展华东医药在研管线，同时在竞争激烈的 ADC 赛道上创造差异化优势。

在全面创新转型战略的指引下，华东医药在抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域建立了全球首个创新药（in-）布局。面对国内创新药热门靶点的激烈竞争，华东医药未来将继续关注重大疾病未满足临床治疗需求的大量细分潜力，提高药物可及性，在公司的产品线中创造差异。优化竞争优势。