EGFR突变阳性转移性孤儿药资格，吉非替尼

吉非替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，可可逆地抑制特定类型的 EGFR 突变。EGFR（表皮生长因子受体）存在于正常人体细胞和癌细胞的表面，与细胞的生长和复制密切相关。吉非替尼抑制EGFR，可以阻断EGFR依赖性细胞的增殖，达到抑制肿瘤细胞生长的目的。

吉非替尼于2003年5月5日获批上市，2015年获批用于转移性患者的一线治疗。此外，FDA还授予吉非替尼治疗EGFR突变阳性转移性孤儿药的资格。2009年6月获准在欧洲上市。 作为治疗非小细胞肺癌的突破性靶向药物（ ），吉非替尼已于2004年获国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准用于晚期二线治疗2010年获批用于表皮生长因子。自EGFR突变患者的一线治疗以来，它为无数中国癌症患者带来了治疗希望。与此同时，世界范围内也开启了肺癌个体化治疗的新篇章。

吉非替尼片的主要药物成分是吉非替尼，它是一种选择性表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，通常在上皮来源的实体瘤中表达。吉非替尼广泛抑制裸鼠异种移植的人类肿瘤细胞的生长并抑制其血管生成。在体外，它可以增加人肿瘤细胞株的凋亡，抑制血管生成因子的侵袭和分泌。吉非替尼片静脉给药后，吉非替尼清除迅速，分布广泛，平均消除半衰期为48小时。癌症患者口服后，吸收较慢，平均终末半衰期为 41 小时。吉非替尼每天给药一次，累积2-8次，7-10次后达到稳态。达到稳态后，每隔24小时给药一次，血药浓度最高与最低之比一般维持在2-3倍范围内。如有需要，请咨询康必星海外医疗医疗顾问：或扫描二维码添加以下微信，我们将竭诚为您服务！