沙康唑(克雷西巴伊沙康唑)临床试验出现过哪些不良反应？

　　美国FDA批准艾沙康唑硫酸酯（Cresemba）用于治疗侵袭性曲霉菌病和侵袭性毛霉菌病成人患者。曲霉菌病是由曲霉属和毛霉菌病所致一种真菌感染，这些感染常发生于免疫系统较弱的人群，是一种罕见但非常严重的真菌感染疾病。

　　在两项临床试验中总共403患者被暴露于艾沙康唑。艾沙康唑-治疗患者中最频繁报道 不良反应是恶心(26%)，呕吐(25%)，腹泻(22%)，头痛(17%)，升高的肝化学测试(16%)，低钾血症(14%)，便秘(13%)，呼吸困难(12%)，咳嗽(12%)，周边水肿(11%)，和背痛(10%)。在223/403(55%)患者中发生严重不良反应和在两项试验56/403(14%)患者由于一种不良反应永久终止用艾沙康唑治疗。临床试验期间导致永久终止艾沙康唑治疗最常见不良反应是：意识模糊状态(0.7%)，急性肾衰(0.7%)，血胆固醇增加(0.5%)，抽搐(0.5%)，呼吸困难(0.5%)，癫痫(0.5%)，呼吸衰竭(0.5%)，和呕吐(0.5%)。

　　在临床试验中患者患有情况包括血液学恶性病，中性粒细胞减少化治疗后，移植物抗宿主病，和造血干细胞移植而被免疫受损。患者人群是61% 男性，有均数年龄51岁(范围17-92，包括85例患者年龄大于65岁)，和是79%白种人和3%黑种人。144例患者有艾沙康唑治疗时间长于12 周，有52例患者接受艾沙康唑共超过6个月。

　　在试验1中，一项随机化，双盲，阳性-对照临床试验对侵袭性曲霉菌病的治疗，在艾沙康唑和伏立康唑[voriconazole]治疗组，治疗-出现不良反应发生分别247/257(96%)，和255/259(99%)患者。艾沙康唑-治疗患者治疗-出现不良反应导致永久终止被报道37(14%)和伏立康唑-治疗患者59(23%)。表2包括在试验1中艾沙康唑治疗期间被报道发生率≥ 5%选定的治疗-出现不良反应。

　　在试验2中，一项开放，艾沙康唑的非-比较试验在患者有侵袭性曲霉菌病和肾受损或侵袭性毛霉菌病，在艾沙康唑治疗组患者治疗-出现不良反应发生139/146(95%)。在艾沙康唑-治疗患者报道不良反应导致永久终止19(13%)。试验1和试验2间观察到艾沙康唑-治疗患者不良反应的频数和类型相似。

　　在试验1或2中，所有艾沙康唑-治疗患者低于5%发生以下不良反应。清单不包括表2中展示的反应。这清单包括不良反应不能除外与艾沙康唑因果相互关系或不良反应可能有助于医生处理对患者的风险。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：关于艾沙康唑(ISAVUCONAZOLE)详细的药物使用说明

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