2020年5月8日,FDA批准奥拉和贝伐单抗维持治疗

时间：2021.11.09作者： 浏览次数：418

奥拉帕利和贝伐单抗联合使用有什么好处？2020 年 5 月 8 日，FDA 批准奥拉帕利和贝伐珠单抗用于完全或部分缓解（PR）一线铂类化疗的晚期卵巢癌患者的维持治疗和同源重组缺陷（HRD）阳性状态定义作为有害或疑似有害的 BRCA 突变，和/或基因组不稳定性。该批准基于关键的 3 期 -1 试验的结果，与贝伐单抗相比，该组合降低了疾病进展或死亡的风险。

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添加奥拉帕尼的益处在hrd阳性肿瘤患者中最为明显，包括具有BRCA突变的肿瘤。在该亚组中，奥拉帕利和贝伐珠单抗的中位无进展生存期 (PFS) 分别为 37.2 个月和 17.7 个月。在没有 BRCA 突变的 hrd 阳性肿瘤中，奥拉帕利/贝伐珠单抗的中位 PFS 为 28.1 个月，而单独使用贝伐单抗的中位 PFS 为 16.6 个月。在打算接受治疗的人群中，与单独使用贝伐单抗相比，在每位研究者的评估中联合使用可使疾病进展或死亡的风险降低 41%。此外，中位随访22.9个月后，贝伐单抗联合单药治疗的中位PFS分别为22.1个月和16.6个月。

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在安全性方面，与贝伐单抗组相比，联合组中至少有 20% 的患者发生的最常见不良事件 (AE) 包括疲劳、恶心、高血压、贫血、淋巴细胞减少、呕吐和关节痛。接受贝伐单抗加奥拉帕尼治疗的患者中有 57% 报告了 3 级或更高级别的 AE，而单独接受贝伐单抗治疗的患者中有 51% 报告了 AE。这些 AE 包括高血压、贫血、淋巴细胞减少、疲劳、中性粒细胞减少、恶心、腹泻、白细胞减少、呕吐和腹痛。

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奥拉帕利和贝伐珠单抗的获批表明，患者是否符合治疗资格必须由FDA批准的奥拉帕利相关诊断决定。因此，2020年5月11日，FDA批准作为HRD阳性晚期卵巢癌诊断的辅助诊断。一盒奥拉帕尼多少钱？奥拉帕尼已经在我的国家上市。一盒的价格在2万多元。可凭医生处方在医院购买。对于身体状况不佳，买不起奥拉帕利原药的患者，可以改用奥拉帕尼仿制药，但奥拉帕尼仿制药国内没有上市，需要通过境外医疗机构从境外药店购买。扫描下方微信二维码了解更多：