雷莫芦单抗 肝癌,雷莫卢单抗(Ramuciruma)

  美国食品和药物管理局(FDA)宣布已批准ramucirumab(雷莫芦单抗)作为一种单药疗法二线治疗甲胎蛋白(AFP)≥400ng/ ML且之前已接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。该批准是基于国际,双盲,安慰剂对照,多中心III期REACH-2试验的结果,其中雷莫芦单抗的中位总生存期(OS)为8.5个月,而安慰剂组为7.3个月(HR=0.71; 95%CI,0.53-0.95,P = .020)。

  REACH-2试验于2015年开始,在全球20个国家共招募了292名患者,是首个在通过生物标志物检测分类的患者群体中进行的3期HCC试验。入组标准包括:≥18岁;组织学或细胞学确诊为肝细胞癌HCC;巴塞罗那临床肝癌(BCLC)分期B期或C期;Child-Pugh评分为A;AFP≥400ng/ mL,先前只接受过索拉非尼治疗。入组患者按2:1随机分组接受雷莫芦单抗静脉注射(IV)8 mg / kg,加上最佳支持治疗或安慰剂/最佳支持治疗,每2周一次,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点是OS.次要终点包括无进展生存(PFS),进展时间,缓解率,症状恶化时间和安全性。

  292名患者(雷莫芦单抗组:n = 197 安慰剂组:n = 95)中位年龄为64岁,男性约占研究人群的80%。大多数患者的Child-Pugh评分为A-5,超过80%的患者BCLC C期,并且约三分之二的患者病因为乙型或丙型肝炎。

  中位随访时间为7.9个月,数据显示雷莫芦单抗组中位OS显著长于安慰剂组,分别为8.5个月 vs 7.3个月(HR= 0.710,P=0.0199),达到了研究的主要终点。与安慰剂组相比,雷莫芦单抗组PFS也取得了统计学意义的显著改善(中位PFS:2.8个月[95%CI:2.8-4.1] vs 1.6个月[95%CI:0.34-0.60],HR=0.45,95%CI:0.34-0.60,p<0.0001),达到了研究的次要终点。雷莫芦单抗组客观缓解率(ORR)高于安慰剂组(4.6% vs 1.1%,p=0.1697)。同时,雷莫芦单抗组的疾病控制率也显著高于安慰剂组,分别为59.9%和38.9%(P = .0006)。

  安全性方面,雷莫芦单抗虽然治疗相关的不良事件(AEs)更多,但通常耐受性良好。雷莫芦单抗最常报告的≥3级AE是高血压(12.2%),腹水(4.1%)和疲劳(3.6%)。此外,雷莫芦单抗中10.7%的患者因AEs而停止治疗。雷莫芦单抗组中有三分之一的患者需要调整剂量来控制治疗相关的AE。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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