ds8201 her2阴性 乳腺癌，乳腺癌her21+

2022年3月21日，CDE官网显示，阿斯利康/第一三共的ADC药物Enhertu在国内申报上市，这意味着HER2 ADC领域这款广谱抗癌药即将登陆国内市场！3月24日，作为治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的二线疗法，Enhertu（DS-8201）的关键性3期临床结果发表在《The New England Journal of Medicine》期刊上。

　　此次试验结果显示，与活性对照组相比，Enhertu将患者疾病进展或死亡风险降低72%，将患者死亡风险降低45%。此项研究结果显示，在接受治疗12个月后，Enhertu组的无进展生存率为75.8%，明显高于活性对照组的34.1%（HR=0.28），这表明与活性对照组相比，Enhertu将患者疾病进展或死亡风险降低72%。在12个月时，Enhertu组有94.1%的患者存活，明显高于活性对照组额85.9%。在进行这一中期分析时差异尚未越过统计显着边界。

　　早在2021年10月4日，FDA就授予了DS-8201（Enhertu）突破性疗法认定，用于治疗既往接受过1种或多种基于抗HER2方案的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌成年患者。这是Enhertu获得的第四个突破性疗法认定。事实上，说起重磅抗体药物偶联物（ADC）——Enhertu（DS8201）的综合临床研究成果，可谓是“实力抢镜”，虽然以后线治疗起家，但临床数据遍布乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌，给多癌种HER2突变患者带来了新的治疗希望，展现出非凡的潜力！

　　在2021年9月16~21日召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，Enhertu多项研究结果再次刷新，横扫肺乳胃肠四大癌种，风采不减。下面无癌家园小编就给大家梳理下这款广谱ADC新药Enhertu的在乳腺癌领域的研究进展。

　　此次认定的DESTINY-Breast03的3期试验研究结果，这是首个头对头对比ADC药物（Enhertu和T-DM1）治疗HER2阳性晚期乳腺癌疗效与安全性的一项多中心、开放性、随机、Ⅲ期临床研究。纳入了先前在晚期或转移性环境中接受过曲妥珠单抗（赫赛汀）和紫杉类治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者。值得注意的是，这些患者被允许具有临床稳定的、经治疗的脑转移。在2021年ESMO大会期间提交的试验数据显示，研究者评估的Enhertu的PFS为25.1个月（95%CI,22.1-NE），而T-DM1为7.2个月（95% CI,6.8-8.3）（HR,0.27）；研究组或对照组均未达到中位生存期。上述数据表明，与TDM1相比，Enhertu能够降低HER2阳性转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险高达72% ！

　　此外，Enhertu确认的客观缓解率为79.7%，而TDM1为34.2%。这表明Enhertu的疗效是TDM1的2.33倍之多！对DS-8201有反应的反应中，完全缓解达16.1%，部分缓解为63.3%，疾病稳定16.9%，仅有1.1%的患者出现疾病进展！如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：ENHERTU/DS-8201可用于治疗HER-2低表达乳腺癌？

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