Cerpa替尼治疗RET融合非小细胞肺癌的疗效和安全性如何?

塞尔帕替尼是一种高效的选择性RET抑制剂,它可以阻断RET的活性,帮助阻止癌细胞生长,并且在脑转移患者中显示出令人信服的初步证据。其于2020年5月8日被美FDA获批用于治疗RET基因出现融合或者突变的 NSCLC、甲状腺髓样癌(MTC)、甲状腺癌

  在这项开放标签、多中心、II期的LIBRETTO-321试验(NCT04280081)中,评估 塞尔帕替尼在中国RET融合阳性NSCLC患者中的疗效和安全性。该研究共纳入了77例患者,主要疗效分析集包括47例NSCLC患者和26例经中心实验室确认具有RET融合状态的NSCLC患者。入组患者接受Selperatinib(160 mg,每天两次),28 天为一周期,直至疾病进展、出现不可耐受毒性、同意书撤销或患者出现死亡。研究的主要终点是根据 RECIST v1.1标准和独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。次要终点包括根据RECIST v1.1标准和研究者评估的ORR、缓解持续时间(DOR)、中枢神经系统(CNS)患者的ORR、CNS患者的DOR、临床获益率(CBR)、复发时间(TTR)、最佳缓解时间(TTBR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、药代动力学和安全性。

  入组患者的人群特征包括:中位年龄为53岁,多数为女性(55.9%),ECOG评分为1(86.8%)。既往接受治疗的中位数为2,大多数患者(68.9%)此前曾接受过铂类化疗。此外,33.5%的患者之前未接受过治疗,33.5%有中枢神经系统转移,91.5%有可测量的疾病。研究数据显示,在中心实验室确认的RET融合状态(PAS;n = 26)的患者子集中,中位随访时间为9.7个月时,由独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为69.2%,初治患者(n = 8)的ORR为87.5%,之前接受过治疗患者(n =18)的ORR为61.1%;3.8%的患者达到完全缓解(CR),65.4%的患者达到部分缓解(PR)。中位DOR尚未达到,在平均随访时间≥9个月时,94.4%的患者仍在持续应答。在所有可评估的NSCLC患者(n=47)中,中位随访时间为10.3个月时,由独立审查委员会(IRC)评估的ORR为66.0%,在初治患者(n=36)中,评估的ORR为58.3%;之前接受过治疗患者(n =11)中,ORR为90.9%;6.4%的患者达到CR,59.6%的患者达到PR。中位DOR尚未达到,在平均随访时间为10.3个月时,96.8%的患者仍在持续应答。此外,在基线时有可测量CNS转移的患者中,4例(80%)达到了IRC评估的客观颅内反应,并且这些患者在9.3个月时都显示出持续治疗反应。在纳入安全性分析的人群(n=77)中,最常见的≥3级治疗相关不良反应(TEAE)包括是高血压(19.5%)、天冬氨酸转氨酶升高(15.6%)、丙氨酸转氨酶升高 (15.6%)。大多数不良反应为1级或2级。5.2%的患者因不良反应导致治疗中断,32.5%的患者因不良反应导致治疗剂量降低。另外,有1例患者死于TEAE,而这与塞尔帕替尼无关。

  塞尔帕替尼在中国晚期RET融合阳性NSCLC患者中具有强大而持久的抗肿瘤活性,并且耐受性良好、安全性可控,这与先前报道的LIBRETTO-001结果一致。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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