抗癌新药鲁比卡丁（II期篮子试验（2期）

小细胞肺癌 (SCLC) 是一种比非小细胞肺癌更具侵袭性和难治性的肺癌类型，其 5 年生存率仅为 5%-10%。 SCLC虽然对初始化疗和放疗具有较高的敏感性，但在初始治疗失败后，大多数患者最终死于复发和转移，预后较差。新型抗癌药 () 是一种致癌转录程序的选择性抑制剂，此前已获得美国 FDA 批准，用于治疗铂类化疗后疾病进展的成年转移性 SCLC 患者。

的批准是基于一项开放标签、单臂、2 期篮子研究的结果。在这项研究中，在铂类化疗期间出现进展的小细胞肺癌患者每三周接受一次卢比卡丁静脉输注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 2015 年 10 月至 2018 年 10 月，共有 105 名接受过一线铂类化疗的小细胞肺癌患者参加了 II 期篮子试验（n = 60）），其中 57%（ n = 60） 敏感，43 %（n = 45） 耐药。入组患者接受 （3.2 mg/m2） 单药治疗，每 3 次静脉输注周，输液时间为1小时。

研究结果显示，瑞比卡汀二线治疗SCLC的客观缓解率（ORR）达到35.2%（37/105，ORR包括PR），其余35例患者有病情稳定，疾病控制率为68.6%（95%CI，58.8%-77.3%）。中位缓解持续时间 (DOR) 为 5.3 个月（95% CI，4.1-6.4）。

中位无进展生存期 (PFS) 为 3.9 个月（95% CI，2.6-4.6），而 6 个月 PFS 率为33.6% (95% CI, 24.0-43.1）。中位随访 17.1 个月时，Ruby 中位总生存期 (OS) 为 9.3 个月（95% CI，6.3-11.8）；12 个月 OS 率为 3 4.@ >2%（95% CI，23.2-45.1）.

在铂类敏感患者中，中位 PFS 为 4.6 个月（95% CI，3.0-6.5），而 6 个月 PFS 为为 44.6% (95% CI, 31.2-57.9）, 中位 OS 为 11.9 个月。在铂-耐药患者，中位 PFS 为 2.6 个月（95% CI，1.3-3.9），6 个月 PFS 率为 1 8.@ >8 个月（95% CI，6.8-30.9），中位 OS 为 5.0 个月。

在安全性方面，所有级别的不良事件（AE）发生率为84.8%。最常见（≥20%）的不良反应：白细胞减少、淋巴细胞减少、疲劳、贫血、中性粒细胞减少、肌酐升高、丙氨酸氨基转移酶升高、血糖水平升高、血小板减少、恶心、食欲降低、肌肉骨骼疼痛、白蛋白降低、便秘、呼吸困难、降低钠、天冬氨酸氨基转移酶升高、呕吐、咳嗽、血镁水平降低和腹泻。

是 RNA 聚合酶 II 的抑制剂，可与 DNA 双螺旋的小沟共价结合。 RNA聚合酶II在肿瘤细胞的转录过程中经常被过度激活，而可导致肿瘤细胞发生畸变、凋亡，最终减少有丝分裂过程中的细胞增殖。如有需要，请咨询康美星海外医疗医疗顾问：或扫码加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击展开阅读：使用 / () 时有哪些注意事项和不良反应？