齐鲁制药贝伐珠单抗生物类似药获FDA批准上市注册申请

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2019年12月9日/亿迈科/--11月20日，齐鲁药业的贝伐单抗生物类似药通过了两轮补充资料和临床及生产现场验证，审评状态变更为批准。刚刚，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布公告，批准齐鲁药业开发的贝伐单抗注射液（商品名：安凯）上市注册申请。

安科达是国内首个获批的贝伐单抗生物类似药，主要用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。同时，该药也是国内第三个获批上市的生物类似药。

2018 年最畅销药物

贝伐单抗是一种通过重组DNA技术制备的人源化单克隆抗体IgG1。通过与人血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其受体的结合，阻断血管生成转导通路的信号，抑制肿瘤细胞生长。在此之前，中国获批上市的抗VEGF单克隆抗体主要有2种，分别是贝伐单抗（）和雷珠单抗（，视网膜静脉阻塞适应症）。

原装贝伐单抗（商品名：）是世界上第一个可广泛应用于多种肿瘤的抗血管生成药物。该药于2004年首次获FDA批准，2005年在欧洲获批，2010年在中国上市，用于治疗转移性结直肠癌，2015年获NMPA批准用于治疗非小细胞肺癌。截至目前，贝伐单抗已获批用于多种实体瘤适应症，包括结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等。

作为罗氏单克隆抗体三大巨头之一，该药连续多年稳居销售榜首。 2018年全球市场销售额约68.49亿瑞士法郎（约合人民币486亿元），位居全球医药行业第一。销售排名第 5 位，比 2017 年领先两位。

在我国，该品种2017年通过国家医保谈判纳入医保，从每瓶5210元（/4ml）降至1998元，降幅达62%，可及性大大提高。 2018年，阿瓦斯汀销售额突破16亿元。

销售高峰的潜力吸引了大量国内药企开发贝伐单抗生物类似药。信达生物是第二个国内申请（IBI-305)），其上市申请于2019年1月被受理，申请适应证与齐鲁相同。

国内生物类似药获批

2019年2月25日，复宏汉霖宣布其首个自主研发的单克隆抗体药物汉力康®（利妥昔单抗注射液）获国家药监局批准用于1）复发或耐药滤泡中央淋巴瘤；2）既往未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；3）CD20阳性弥漫性用于治疗大B细胞淋巴瘤（），原研利妥昔单抗的所有适应症中国已获批。

作为国内首个生物类似药，汉力康®的获批填补了我国生物类似药市场的空白，提升了优质生物药的可及性，从而惠及更多淋巴瘤患者。