口服多激酶抑制剂非尼于非尼于碘治疗获CFDA批准用于RAI难治性治疗

甲状腺癌，特别是分化型甲状腺癌（DTC）的发病率逐年上升。手术、术后放射性碘治疗 (RAI) 和 TSH 抑制治疗是 DTC 的主要治疗策略，但部分患者最终可能发展为 RAI 难治性疾病。治愈性 DTC。基于来自国际多中心 III 期研究的充分证据，口服多激酶抑制剂索拉非尼最近被中国食品药品监督管理总局 (CFDA) 批准用于治疗 RAI 难治性 DTC。

索拉非尼同时作用于多种途径，包括：通过阻断RAF/MEK/ERK介导的细胞信号通路直接抑制肿瘤细胞增殖和血管生成；通过抑制与新生血管形成相关的酪氨酸酸激酶受体（-2、3、-β、c-KIT等），阻断肿瘤血管生成，间接抑制肿瘤细胞的生长，最终达到抑制肿瘤生长的目的.

该研究探讨了索拉非尼对局部晚期/转移性/RAI 难治性 DTC 患者的疗效。在 18 个国家的 77 个中心共招募了 417 名患者，并随机分配到索拉非尼和安慰剂组。该研究的主要终点是无进展生存期（PFS），安慰剂组的患者在疾病进展时可以交叉到索拉非尼组。

结果表明，与安慰剂相比，索拉非尼显着延长了 RAI 难治性 DTC 患者的 PFS，将疾病进展或死亡的风险降低了 41%。这一成果使索拉非尼在美国、欧洲和中国获得了继转移性肾癌和晚期肝癌之后的第三个适应症，也成为DTC靶向治疗的重要里程碑。这种未满足的临床需求提供了一种解决方案。

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