赛沃替尼联合奥希替尼对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR抑制剂治疗失败

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●项目介绍●

评估西沃替尼联合奥希替尼与培美曲塞联合铂类药物治疗 MET 扩增且 EGFR 抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 () 患者的疗效和安全性, 对照, 开放标签的耐药性和耐受性Ⅲ期临床研究

适应症：一线EGFR抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性MET扩增患者

设计类型：随机、受控、开放、多中心

研究药物：实验组： + ；对照组：培美曲塞+卡铂/顺铂

研究阶段：第三阶段

药物背景：西沃替尼是中国自主研发的从“0”到“1”的1类创新药。疗效和安全性。萨瓦替尼的获批不仅填补了国内MET抑制剂的空白，也有望成为第一个代表中国走向世界的肺癌靶向创新药。自 2021 年 6 月 22 日获批以来，萨沃替尼已上市数月，在临床实践中的表现也十分出色，为患者带来了延长生存期的机会。

主要纳入标准

1.年龄≥18且≤75；

2.组织学或细胞学证实不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期或转移性疾病（ⅢB、ⅢC或Ⅳ）患者；

3.经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实的EGFR致敏突变一线EGFR-TKI治疗；

4. 一线（第一代、第二代或第三代）EGFR-TKI（吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、达克替尼、奥希替尼）Ni 等）治疗后通过影像学记录的疾病进展;

5. 一线EGFR-TKI治疗进展后，满足以下条件之一：第一代或第二代 EGFR-TKI 治疗后疾病进展后 EGFR 阴性，MET 扩增（经中心实验室确认）；湾。 .一线三代EGFR抑制剂治疗疾病进展后ME​​T扩增

6.至少一个可测量的病灶；

7. ECOG 评分为 0 或 1；

8. 预期存活超过 12 周；

9.能吃药和吞药；

10.有足够的器官功能。

主要排除标准

1.有突变阳性患者；

2.以前的c-MET治疗（包括但不限于克唑替尼等）；

3. 既往接受过EGFR-TKI以外的晚期全身性抗肿瘤治疗（包括化疗和免疫治疗）；已接受根治性放化疗的晚期疾病患者，如果在最后一次治疗后>6个月发生PD，则符合本研究的条件；

4.研究治疗开始前2周内接受过抗血管生成治疗或中药抗肿瘤适应症；

5. 广泛的放射治疗（包括放射性核素治疗，如锶-89） 研究治疗开始前 4 周内或研究治疗开始前 1 周内的姑息性局部放射治疗或以上放疗不良反应未恢复；

6. 开始研究治疗前 4 周内进行大手术或开始研究治疗前 1 周内进行小手术（活检、静脉导管插入除外）；

7.在研究治疗开始前 2 周（圣约翰草 3 周）内服用的强效诱导剂或强抑制剂；

8.参加过其他药物的临床试验并在研究治疗开始前3周内服用过研究药物；

9. 已知癌性血栓或深静脉血栓形成（如低分子肝素（LMWH）或类似疗效≥2周的稳定药物治疗）；

10.具有临床意义的活动性感染，包括但不限于肺结核、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染（HIV1/2 抗体阳性）；

11.活动性乙型肝炎[定义为乙型肝炎表面抗原（ ）阳性或仅乙型肝炎核心抗体（ ）阳性且乙型肝炎疾病HBV DNA拷贝数高于检测上限]，或活动性肝炎C（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测上限）；

12. 研究治疗开始前 6 个月内发生急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作，NYHA 2 级或更高（包括 2 级）充血性心力衰竭；

13.药物无法控制的高血压（即血压≥150/服药后）；

14. 活动性胃肠道疾病或其他显着影响口服研究药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病（例如活动性溃疡、难治性恶心、呕吐、2 级或更高级别腹泻、吸收不良）综合征）；

15. 在开始研究治疗前 5 年内患有其他恶性肿瘤或其他侵袭性恶性肿瘤。已治疗至少 3 年的 I 期恶性肿瘤患者，除非研究者认为复发的可能性低。接受根治性原位癌（非侵袭性）、甲状腺乳头状癌和恶性黑色素瘤以外的皮肤癌患者；

16. 既往有间质性肺病、药物性间质性肺病、需要糖皮质激素治疗的放射性肺炎和任何活动性间质性肺病。

17.筛查期间女性或男性的平均静息校正 QT 间期 (QTcF) >450 毫秒（平均 3 次 12 导联心电图）或存在 QTc 延长的危险因素，例如慢性低钾血症无法通过补充治疗、先天性或家族性长 QT 间期综合征、40 岁以下一级亲属不明原因猝死的家族史，或同时使用任何已知可延长 QT 间期药物导致尖端扭转型室速的药物）；

18.任何明显的心律异常；例如，完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞、二度心脏传导阻滞、PR间期>;

19.在开始研究治疗之前存在脑膜转移、脊髓压迫或活动性脑转移；可以包括需要皮质类固醇或抗癫痫治疗的脑转移患者；接受脑放疗且影像学证据显示脑转移灶在首次影像学诊断脑转移瘤后至少 4 周未进展的患者可纳入。

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