恒瑞医药生物类似药与贝伐珠单抗原研药获批上市(组图)

2021年6月22日，恒瑞医药宣布，其自主研发的抗肿瘤生物药贝伐单抗注射液（商品名：®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

作为经典的抗血管生成药物，贝伐单抗已进入临床多年，疗效经受多年考验。恒瑞贝伐单抗生物仿制药在人体药代动力学（PK）特性上与贝伐单抗抗原研究药物高度相似，具有相当的疗效、安全性和免疫原性。在我国被列为抗肿瘤血管药物。生成疗法为高质量和负担得起的药物提供了新的选择。

生物仿制药正在蓬勃发展，

恒瑞贝伐单抗等同于高品质

为更好地满足临床对生物治疗产品的需求，提高生物制剂的可及性，减轻治疗负担，2015年国家药监局颁布了《生物类似药开发与评价技术指南（试行）》[1] ，指出生物类似药在质量、安全性、有效性等方面与已获批注册的参比药相近，明确和规范了生物类似药的研发和评价标准，开启了我国生物类似药研发的新篇章.

由于生物类似药在药理特性、生物活性、安全性、有效性等方面与参比药相似，且价格低于原研药，因此生物类似药具有更多的可及性优势，可以减少个人和国家的担忧医疗保健的经济负担将使更多患者受益[2]。

恒瑞医药获批上市的贝伐单抗是以原研贝伐单抗（商品名：®）为参比药，按照生物仿制药路线自主研发并申报上市。遵循生物类似药严谨的研发思路，恒瑞医药的贝伐单抗通过了综合质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比较研究，不仅证实了与原研药的PK比较研究。高度相似，其等效性和高质量已通过临床疗效比较研究得到证实，既提高了临床治疗的可及性，又保证了患者治疗效益的最大化。

图表：受试者的平均血浆浓度-时间曲线

广泛覆盖多肿瘤治疗领域，

联合疗法的探索前景广阔

肿瘤血管生成是肿瘤生长和转移的关键驱动因素。作为具有代表性的抗血管生成药物，贝伐单抗是一种重组人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，可精准靶向人血管内皮生长因子（VEGF），抑制VEGF与其受体结合，阻断信号转导。血管生成通路，从而有效抑制肿瘤细胞的生长。

与单次给药相比，大量临床研究证实贝伐单抗联合化疗、靶向治疗、免疫治疗等方案可带来“1+1>2”的抗肿瘤疗效，进一步提高疗效治疗和延长癌症患者的生存期。贝伐单抗不仅是第一个被证明与化疗联合使用可延长晚期非小细胞肺癌患者生存期的抗血管生成药物[3]，而且已被用于转移性结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌等。癌症和其他治疗领域。在中国，贝伐单抗联合化疗也被国内外许多指南推荐为标准治疗方案。同时，贝伐单抗联合EGFR-TKI、PD-1/PD-L1单克隆抗体等药物的探索也取得了很大进展。一线治疗适应症。展望未来，在贝伐单抗的协同作用机制下，探索更多肿瘤类型和更多联合治疗方案将大有可为。

有效地提高药物的可及性，

优质生物药惠及更多患者

目前，原研贝伐单抗已广泛应用于转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌、宫颈癌、肝癌等恶性肿瘤的治疗。已在我国获批用于联合化疗治疗转移性结直肠癌；不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗；成人复发性胶质母细胞瘤患者的治疗；与联合用于治疗既往未接受过全身治疗的不可切除肝细胞癌患者。其显着的疗效和良好的安全性已得到广泛认可。

根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的《生物类似药相似性评价与适应症外推技术指南》[4]，基于与原研药的高度相似性，恒瑞医药贝已获批用于晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌适应症，可逐步申请中国原研药批准的所有适应症。面对抗血管生成治疗巨大的未满足临床需求，恒瑞医药贝伐单抗获批，将为需要抗血管生成治疗的患者提供新的优质治疗选择，并将应用于临床。不断积累经验，造福更多患者。

参考文献

[1] 国家药品监督管理局。 《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》。 (2015-02-28).2015.

[2]生物类似药临床应用管理专家共识（第一版）[J].中华医学杂志, 2020, 38:2982-2989.

[3] 周振兴、宋俊民、陈继华、吴强。贝伐单抗在肿瘤治疗中的应用研究进展[J].药学进展, 2015,07:525-532.

[4] 国家药品监督管理局药品审评中心。 《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指南》。 (2021-02-18).2021.