欧盟委员会批准联合贝伐单抗一线维持治疗同源重组缺陷晚期卵巢癌成人患者

香港安全与卫生2021年3月9日：近日，欧盟委员会（EC）批准（奥拉帕尼片）联合贝伐单抗（）一线维持治疗同源重组缺陷（HRD）阳性晚期成年患者在完成一线铂类化疗联合贝伐单抗后处于缓解（完全缓解或部分缓解）的卵巢癌，HRD 阳性，定义为 /2 突变和/或基因组不稳定性 () 患有晚期卵巢癌的成年患者（上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌）。

该批准进一步表明 HRD 阳性肿瘤是晚期卵巢癌的一个独特亚型，其中 HRD 检测对于卵巢癌的治疗至关重要。

香港安全健康小科普：

卵巢癌是欧盟第五大最常见的癌症死亡原因，其 5 年生存率约为 45%，并且患者通常在晚期（III 或 IV 期）时被诊断出来。在卵巢癌患者中，约 22% 有 /2 突变，约 50% 为 HRD 阳性。据估计，大约 50% 的晚期卵巢癌患者患有 HRD 阳性肿瘤。对于晚期卵巢癌患者，一线维持治疗的主要目的是尽可能延缓疾病进展。

产品名称：

药物名称：

中文名：奥拉帕利

是一种一流的口服多聚 ADP-核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂，它利用肿瘤 DNA 损伤修复 (DDR) 途径中的缺陷来优先杀死癌细胞，这种作用模式赋予DNA 损伤修复 多种肿瘤类型的缺陷潜力。该药已获批7个治疗适应症，其中卵巢癌4个，卵巢癌一线维持治疗2个。具体为：（1)成人晚期卵巢癌一线维持治疗；（2)联合贝伐单抗治疗HRD阳性晚期卵巢癌成人一线维持治疗；（3)复发性卵巢癌的维持治疗）成年卵巢癌患者；（4)晚期卵巢癌成年患者；（5)治疗过的、HER2阴性（HER2-）转移性乳腺癌的成年患者） ;(6)转移性胰腺癌成年患者一线维持治疗；(7)治疗特定基因突变患者。

该批准基于在生物标志物亚组（n=387) 来自 III-1 期研究的 HRD 阳性肿瘤患者中分析的数据。-1 是一项在接受治疗的患者中进行的双盲研究铂类化疗）在新诊断的晚期FIGO III-IV期高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者中，对贝伐单抗和贝伐单抗的一线治疗达到完全或部分反应，比较评估了护理标准 (SoC)。贝伐单抗联合治疗与贝伐单抗单药作为一线维持治疗的疗效和安全性。

结果显示，在 HRD 阳性晚期卵巢癌患者中，与贝伐单抗单药维持治疗相比，贝伐单抗联合维持治疗显着降低疾病进展或死亡风险 67%（HR=0.33 [95%CI:0.25-0.45]），显着延长无进展生存期（中位 PFS：37.2 个月 vs 17.7 个月）。

最近在 ESMO 2020 上公布的进一步研究结果显示，第二次疾病进展时间（PFS2)）的关键次要终点在统计学上有显着改善。与贝伐单抗联合提供超越第一次疾病进展的治疗益处将 PFS2 延长至50.3 个月，而单独使用贝伐单抗需要 35.3 个月。

香港保安健康提醒：在接受包括贝伐单抗在内的标准一线治疗的晚期卵巢癌患者中，添加维持治疗可提供显着的无进展生存获益，这对于 HRD 阳性肿瘤患者（包括没有 BRCA 突变的患者）非常重要。