东曜单抗生物类似药在国内市场竞争上市申请获政策支持

9月4日，东曜药业宣布，国家药监局正式受理贝伐单抗生物类似药（商品名：普心亭®，英文名：）的上市申请。这是TOT完全自主开发项目中第一个提交上市的生物制药产品，是TOT自身业务发展的里程碑。

但是，从目前的市场格局来看，国内贝伐单抗的市场竞争已经加剧。齐鲁和信达的生物仿制药在 TOT 之前已获得批准，与原始研究相比，它们报告了具有竞争力的价格。此外，今年第二季度，恒瑞、绿叶、贝达、生物科技等四家公司相继提交了贝伐单抗的生物类似药申请。

如果仅按生产时间排序，东天极有可能成为国内市场第7家贝伐单抗生物仿制药企业。不过，更有意思的是，魔方记者从东天药业了解到，与其他几种贝伐单抗类药物不同，上市申请是按照新的注册分类规定3.第三类提交的。

国家食品药品监督管理总局6月30日发布的《生物制品注册分类及申报资料要求》将生物类似药归为3.3类，国家食品药品监督管理总局将于新版7月1日，对于药品注册相关制度，申请人还将按照最新版申请软件的要求提交注册申请，因此最近几个月也是国内药品注册改革的过渡期。

国家药监局3月30日还宣布，新版《药品注册管理办法》将于7月1日起实施，指出新《办法》实施前受理的药品注册申请仍按与原药注册分类和程序。经审查批准后，申请人可以撤回申请，按照新《办法》的规定重新申请。新版《药品注册管理办法》的一个较大变化是，在注册审查过程中，药品研发场所和生产场所的核查与技术审查同时进行。申请时限为200个工作日（优先审查130个工作日）。

本次以来，东曜药业紧跟新版《药品注册管理办法》和《生物制品注册分类及申请材料要求》的实施步伐，按照3. 第 3 类注册要求。材料的准备和提交可能更符合监管要求，在审核路径的明确性和时限上可能略有优势。因此，接下来五个提交时间相近的贝伐单抗类药物，看谁能率先获批也是一大看点。

贝伐单抗在肿瘤的临床治疗中发挥着重要作用。作为抗肿瘤血管生成的经典代表药物，贝伐单抗可与化疗药物、病毒溶解药物、小分子靶向药物联合使用。是各种恶性肿瘤临床治疗指南推荐的标准治疗方案。跻身全球畅销药品行列，2019年全球销售额仍高达70.7亿瑞士法郎。贝伐单抗与免疫治疗药物的联合在部分肿瘤的临床治疗上也取得了突破。例如，罗氏的 + （PD-L1+）联合用药，彻底改变了肝癌一线治疗方案，在提高患者总体生存率方面优于目前的“金标准”索拉非尼。

罗氏多年来的全球销售额