贝伐珠单抗联合卡铂+紫杉醇用于非小细胞肺癌患者的一线治疗

笑会照亮生活的黑暗

2015年8月1日，中国批准贝伐单抗联合卡铂+紫杉醇用于已切除的晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

商品名：()

通用名称：（贝伐单抗）

目标：血管内皮生长因子

制造商：罗氏

强度：100 毫克/4 毫升或 400 毫克/16 毫升

肺癌推荐剂量：每3周静脉注射一次，每次15mg/kg，与卡铂和紫杉醇合用。

价格：/4ml，约1935元。

临床数据

贝伐单抗在单一一、大型、随机、对照、开放标签研究中的安全性和有效性标记、多中心研究 ()。

878 名未接受过化疗的局部晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者随机接受紫杉醇（每 3 周 200 mg/m2，共 6 个周期）+ 卡铂（AUC6)@ > 或紫杉醇（每 3 周 200 mg/m2，共 6 个周期）+ 卡铂（AUC6)@> + 贝伐单抗（每 3 周 15 mg/kg）。

随机接受贝伐单抗联合治疗的患者在完成或停止化疗后继续接受贝伐单抗单药治疗。直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

本试验的主要终点是总生存期 (OS)。

入组患者的人口特征为：中位年龄 63 岁，54% 为男性，43% 的患者≥65 岁。 28% 的患者在研究开始时体重减轻了 5%。 11%的患者有复发性疾病。 89%的新诊断患者中，12%的患者为IIIB期恶性胸腔积液，76%为IV期。

接受贝伐单抗加紫杉醇和卡铂治疗的患者 OS 显着延长。中位 OS 为 12.3 个月 vs 10.3 个月。据研究人员称，贝伐单抗联合紫杉醇和卡铂与单独化疗相比，接受治疗的患者有更长的 PFS，但这一评估并未得到证实。

不良反应

3-5级非血液学不良反应和4-5级血液学不良反应在接受贝伐单抗联合紫杉醇和卡铂治疗的患者中较高。

两组患者（贝伐单抗组 VS 化疗组）分别为：中性粒细胞减少症（27% vs 17%）、疲劳（16% vs 13%）、高血压（8% vs 0.7%）、感染但无中性粒细胞减少症（7% 对 3%）、静脉血栓栓塞症（5% 对 3%）、发热性中性粒细胞减少症（5% 对 2%）、肺炎或肺部浸润（5% 对 3%）、3 级或 4 级中性粒细胞减少症感染（ 4% vs 2%)、低钠血症 (4% vs 1%)、头痛 (3% vs 1%) 和蛋白尿 (3% vs 0%)。

临床数据

另一项随机、双盲、安慰剂对照研究 [ ( )] 在接受过化疗的患者中评估了贝伐单抗与先前未经治疗的安全性和有效性。 1043 名患者随机接受顺铂 + 吉西他滨 + 安慰剂或顺铂 + 吉西他滨 + 贝伐单抗（每 3 周 7. 5 mg/kg）或顺铂 + 吉西他滨 + 贝伐单抗（每 3 周）15 mg/kg）治疗。

本试验的主要终点是无进展生存期 (PFS)，次要终点是总生存期 (OS)。

入组患者的人口特征为：中位年龄 58 岁，36% 为女性，29% 的患者≥65 岁。 8% 的患者疾病复发，77% 的患者为 IV 期疾病。

两个含贝伐单抗组的 PFS 均显着高于安慰剂组。但在顺铂和吉西他滨中加入贝伐单抗并没有改善 OS。

警告通知

胃肠穿孔和瘘管

手术和伤口愈合并发症

流血

动脉血栓栓塞事件

静脉血栓栓塞

高血压

可逆性后脑病综合征

肾损伤和蛋白尿

输液相关反应

胚胎毒性

卵巢功能障碍

充血性心力衰竭

参考资料：

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