基因检测EGFR提示：海外新药在大陆上市的重要性

作为一名肿瘤科医生，我在临床工作中经常会遇到这样的事情：患者或家属从国外带新药来会诊，问病房或门诊护士能不能挂。山西省肿瘤医院消化内科王玉生

看药品来源，有印度、欧洲和美国。剂型包括口服靶向药物、粉针剂单克隆抗体等。这些药物价格昂贵，但问题是在中国根本没有上市。

中国有14亿人口，人口基数如此之大，患者众多。海外新药的严重副作用是有目共睹的，因此对在大陆上市的海外新药非常谨慎。基本上需要经过Ⅲ期临床试验和食品药品监督管理审批，时间较长。

因此，我们不得不面对患者自带海外药品的现象。

举两个临床例子来说明：

临床上，少数晚期肿瘤患者在多线化疗（至少三线）后仍需评估疾病进展 (PD)。例如，在经历了至少3线化疗的胚系/2突变的晚期卵巢癌患者中，美国FDA批准的可用于治疗的药物，如（奥拉帕尼），目前尚未上市。中国。

也有少数患者因靶向治疗后耐药，国内尚无可用药物。

以晚期非鳞状肺癌的治疗为例。治疗前一般需要进行EGFR基因检测，以确定靶向治疗是否合适。然而，由于经济原因，一些患者不愿意做EGFR基因检测。一线治疗（顺铂+培美曲塞或卡铂+紫杉醇+贝伐单抗联合治疗）化疗两个周期后，疗效评价PD，然后开始盲吃一代TKIs印度版靶向药物。

一些患者进行基因检测以提示 EGFR(+)。由于经济相对较好，他们使用了真正的第一代 TKI，例如易瑞沙和特罗凯。

一般来说，靶向药物治疗后平均一年左右会出现耐药性。在耐药后的EGFR(+)患者中，超过一半的人在二次基因检测结果中会出现EGFR(+)。此时（ ），即美国FDA批准了针对一线TKIs治疗失败后EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者的靶向治疗，欧洲EMA批准了针对EGFR突变患者的靶向治疗。一线 TKI 治疗失败后晚期非小细胞肺癌的突变。治疗药物（不限于既往使用过一线TKIs的患者），国内均无。

除上述药物外，还有ALK抑制剂色瑞替尼、艾乐替尼、PD-1抗体(,)、TDM-1、帕妥珠单抗、阿法替尼、硝酸乐伐替尼、卡博替尼、曲美替尼等。

需要这些药物的患者怎么办？

根据我国现行法律法规：允许中国公民在境外购买自用药品，但吸毒风险由个人承担。同时，非患者擅自携带药品入境涉嫌违法，其药品一经发现将被视为假药。处理。

当然，考虑到人性，现在的执法没有那么严格。毕竟国外新药寄托在生命的希望上，不然也不会有陆勇无罪释放的情况！

但是，根据医院规章制度，外卖药品（以及境外药品）一律拒绝。

为什么？

因为，无论药物来源是否合法，药物本身是否正品，海外新药的严重副作用都应引起足够重视——新浪博客有一篇文章《最后《阿法替尼的副作用（胆小别看）》一文，这个副反应比较轻微，如果在输注PD-1抗体（、）等单克隆抗体的过程中出现过敏性休克、喉水肿等，会杀死人，而且很多靶向药物都有副作用 间质性肺炎的发病率不容小觑。

国内基本上没有更好或更合适的治疗方案可以满足患者的需求，所以面向海外。癌症患者中晚期癌症患者的比例非常小。毕竟，晚期癌症患者的生命周期真的很长。是昙花一现，但由于我国人口基数大，数量不小。另外，人们求生的欲望是无止境的，这也是为什么海外新药在市场上如此火爆的原因，催生了很多中间商，也催生了很多毒品走私。很多患者带来的海外药品很可能就是通过这些中介购买的。

问题接踵而至。

这些通过中介购买的药物的适应症和禁忌症是否由专业的医疗专业人员持续评估？能鉴别药品的真伪吗？这些药物如静脉注射PD-1抗体在哪里使用？使用过程中出现过敏性休克怎么办？单克隆抗体药物可以从国外进口防止失效需要冷链运输吗？ （上一次疫苗事件发生是因为冷链不符合要求！）

用药后疗效评价应如何以及由谁进行？如何处理严重的药物副作用？出国看病过程中，患者病情发生紧急变化怎么办？有专门的医生陪你吗？如果不能出国，是否可以通过视频咨询（注意不是咨询，避免法律问题）中介机构代替面诊，面诊的重要性可以可以想象。

我在我们医院遇到了一位 CD20 阳性弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者，他带来了 。这是他第一次使用它，他有一个喉头水肿和呼吸困难的病例。

其他海外医生可以信任吗？医疗水平如何？在国外发生医疗纠纷怎么办？是不是和在中国一样，在别人医院门口拉横幅，放悲歌，拳打脚踢？ （据我所知，在美国，警察可以直接瞄准射击。）

中介所承诺的用药指导和疾病跟进是否真的能像他们说的那么美好，难道他们有专门的医生来做这件事吗……用药是认真的！

医生是仁慈的，我们不希望看到没有可用药物的患者。如果按照病人的要求在医院使用，最后出现问题怎么办？

但如果他们不使用它，患者将面临服用无用药物的困境。万一他们拿出怀里的暗器（锤子、体重秤、飞刀）袭击医务人员怎么办？

那么，如何解决这个问题呢？

作为几十年临床医生，我想提一个个人建议：习近平上台后，政治明朗了很多，政府的效率也得到了称赞。过去五个国家的药品谈判中，有三个是成功的，这说明鉴于政府的工作作风、态度和工作效率，我们应该利用这种股东作风，加快海外新药的审批，这将也为我国GDP增长做出贡献，造福患者。

我们医生作为医疗系统的螺丝钉，应该配合国家积极开展新药临床试验。同时，为减少医患矛盾的发生，在保证安全的情况下，本院外用药物仍可使用；另外，希望有良心的企业、诚信的中介机构、全社会都能采取行动，真正帮助患者。患者也要注意自己控制医疗风险。

虽然这只是少数人的问题，但如果解决不好，可能会成为引发医患矛盾的导火索……

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