AR周疗/贝伐珠单抗(PB)治疗铂耐药的II期随机研究

受新冠疫情影响,2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于6月3日至7日以线下和线上会议的形式召开。5月27日,ASCO官网公布了会议纪要. 【肿瘤信息】报道了重要研究的节选。在本次会议上,加拿大多伦多大学玛格丽特公主癌症中心的发热教授公布了贝伐单抗联合每周治疗或紫杉醇治疗铂类耐药或难治性卵巢癌(NCI)的II期随机研究最新结果. 【肿瘤资讯】研究内容简报。

贝伐单抗联合每周治疗或紫杉醇治疗铂类耐药或难治性卵巢癌的 II 期随机研究

研究目的

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间皮素及其结合蛋白在卵巢高级别浆液性癌和子宫内膜样癌中高表达,可抑制紫杉醇诱导的细胞死亡。(AR) 是与微管蛋白聚合抑制剂偶联的针对间皮素抗原的完全人源抗体。本研究评估了每周一次的 AR/贝伐单抗 (ARB) 与每周一次的紫杉醇/贝伐单抗 (PB) 在铂类耐药卵巢高级别浆液性癌患者中的安全性和有效性。

研究方法

最初的 I 期研究评估了每周一次的 AR/贝伐单抗 (ARB) 的安全性。在确定了推荐的 2 期剂量(2 剂 RP2D)后,研究人员设计了一项多中心 1:1 随机 2 期研究,以评估铂类耐药/难治性卵巢高级别浆液性癌期(免费,PFS)患者的无进展生存期。 )。入组患者按铂类耐药或难治性和先前的贝伐单抗治疗进行分层。入组要求包括可测量的病变和免疫组织化学间皮素的阳性表达。该研究并未限制患者先前接受治疗的数量。计划对 35 个 PFS 事件进行无效分析。对照组每周静脉注射紫杉醇 80 mg/m2,每 2 周静脉注射贝伐单抗 10 mg/kg。

研究成果

7 名患者参加了 1 期研究,RP2D 被确定为两周一次的贝伐单抗 (10 mg/kg) 和每周一次的 AR (2.2 mg/kg),为期 28 天。在二期研究中,共有 57 名患者入组,其中 ARB 组 28 名,对照组 29 名。间皮素表达阳性率为88%。患者既往接受过多种治疗,中位数为 3 种治疗(范围 1-9)),其中 24 名患者既往接受过贝伐单抗治疗(42%),13 名患者为铂类难治性患者(7 名 ARB 患者和6 名 PB 患者)。在发生 35 次 PFS 事件时,ARB 组观察到 1 例完全缓解(CR)和 4 例部分缓解(PR)(ORR = 18%),而在 ARB 组 PB 组中,0 CR 和 16观察到 PR (ORR=55%)。

中位 PFS 为 5.3 个月(95% CI:3.7-7.4 个月)和 9.6 个月(95% CI:3.4 个月) 分别在 ARB 和 PB 组中 (95% CI: 7.4-17.4 个月) (HR=1.7, 95% CI: 0.9- 3.4). ARB 和 PB 组治疗周期的中位数为 4(范围 1-29) 和 8(范围 1-19)。

ARB 组最常见的治疗相关不良反应是 AST (71%) 和 ALT (64%) 1/2 级升高、血小板减少 (61%)、疲劳 (57%) 和周围神经病变 (46%) . 在 PB 组中,最常见的治疗相关不良反应是贫血(66%)、中性粒细胞减少(59%)、鼻出血(48%)、疲劳(45%)和周围神经病变(45%)。

分析结论

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在无效分析时,每周 PB 治疗比每周 ARB 治疗效果更好,导致研究终止。研究人员目前正在筛选和评估用于疗效预测的潜在生物标志物。这项研究强调了随机化在评估新疗法中的重要性以及贝伐单抗再治疗的潜力。这些数据表明,对于铂耐药 HGOC 相关的研究,每周 PB 治疗作为对照组是一种有效的治疗选择。

参考

, , E. Cohn 等人。A II of and or in – or NCI #. 2022 年 ASCO,.

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