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EGFR突变阳性患者肿瘤切除术后辅助治疗适应证正式获批

根据国家药品监督管理局(NMPA)查询的信息,第三代EGFR-TKI奥希替尼的新适应症上市申请,即EGFR突变阳性患者肿瘤切除术后辅助治疗的适应症已获批。更改为“审批完成-待认证”表示该适应症已在中国获得正式批准。这是奥希替尼获批的第三个适应症,而奥希替尼是目前唯一获批的辅助治疗适应症。EGFR靶向药物。这意味着我国早期肺癌的治疗模式发生了革命性的变化,突破了根治性手术的标准治疗模式,术后序贯靶向药物治疗可以进一步提高疗效。

非小细胞肺癌()是最常见的肺癌组织学类型,占肺癌的 80% 以上。约30%的患者可以接受手术根治性切除术。II-IIIA期患者和部分高危IB期患者术后复发风险较高。传统上给予辅助化疗,但效果并不理想。近期,奥希替尼已在国内外获批用于早期患者的辅助治疗。术后靶向辅助治疗的获批,将为早中期手术患者带来新的治疗选择。

印度版奥希替尼_奥希替尼辅助治疗ADAURA_奥希替尼9291

奥希替尼辅助治疗ADAURA_奥希替尼9291_印度版奥希替尼

奥希替尼于2017年3月在中国首次获批用于第一代/第二代EGFR-TKI治疗后出现疾病进展且EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌()患者,2019年9月1月获批用于EGFR突变阳性患者的一线治疗,显着改善了我国EGFR突变阳性患者的预后。以上两项适应症均已纳入2020年底新版医保B类药品目录,进一步提高了治疗的可及性。

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奥希替尼获批用于辅助治疗是基于一项全球多中心、随机、双盲对照 III 期临床研究的数据。辅助奥希替尼治疗显着提高了早期可手术患者(IB-IIIA 期)的无病生存期(DFS)。辅助治疗适应症的获批正式将奥希替尼的受益人群从晚期患者扩大到早期可手术患者,这对于降低EGFR突变阳性患者术后复发风险、改善预后和长期生存具有重要意义。意义。

根据研究设计和研究结果,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准奥希替尼用于早期患者的术后辅助治疗。这说明这种治疗方法得到了认可,也为那些N2淋巴结转移、病理类型较差、生活质量要求高的患者提供了一种很好的治疗方法。如有需要,请咨询康美星海外医疗医疗顾问:或扫码加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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