恒瑞跻身国内贝伐珠单抗生物类似物开发的Ⅲ期临床队列

15日，江苏恒瑞药业股份有限公司发布公告称，公司贝伐单抗注射液的III期临床试验即将启动。至此，恒瑞已成功进入中国贝伐单抗生物类似药开发的III期临床队列。.

目前，国内药企尚无同类产品获批上市。据不完全统计，截至发稿日，国内持有贝伐单抗生物类似药临床试验批件的药企已超过20家，其中7家国内药企已进入Ⅲ期临床试验阶段。见下表。

除嘉禾生物医药III期临床试验处于“进行中（非招募）”阶段外，其余6项临床试验处于“进行中（招募）”阶段。

与较早开展III期临床试验的信达生物、齐鲁药业等国内企业相比，恒瑞在这种生物类似药的竞争格局中明显慢了几步。不过，从另一个角度看，恒瑞的在研产品III期临床试验的启动，也意味着公司在生物类似药领域的新布局；此外，考虑到“研发一哥”在国内临床试验管理和肿瘤产品线商业化方面的一流实力，恒瑞的加盟势必让本已熙熙攘攘的赛场更加热闹，国内贝伐单抗生物类似药市场的竞争也将在未来也值得期待。

全能型贝伐单抗

贝伐单抗是罗氏旗下基因泰克与中外药业共同开发的人源化抗VEGF单克隆抗体，于2004年获得FDA批准，商品名为阿瓦斯汀（）。最新数据显示，2017年阿瓦斯汀全球市场销售额为68.8亿美元，其中中国市场贡献1亿美元，约占1.5%。

目前，安进与公司联合研发的这款产品已于今年1月在欧盟获得批准，而FDA的批准时间为去年9月。这是第一个进入市场的阿瓦斯汀生物类似药，在中国市场销售的同类药物只有罗氏的阿瓦斯汀，原药中国专利将于2018年到期。

早在 2004 年获得 FDA 批准时， 的适应症就是转移性结直肠癌。随后几年，阿瓦斯汀先后加入非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌。、宫颈癌和卵巢癌等新适应症，该药是抗肿瘤药物领域典型的“全能型”。

不难发现，目前国内药企对贝伐单抗生物类似药的研发路径中，几乎所有处于临床试验阶段的适应症都集中在非小细胞肺癌细分疾病领域。在设计和内容上，大多采用在研生物类似药联合紫杉醇、卡铂等化疗药物进行治疗。值得一提的是，正大天庆集团注册号在临床试验中探索的适应症为结直肠癌、肺癌、卵巢癌、宫颈癌、胶质母细胞瘤等肿瘤。在国内制药企业中独树一帜。

联合治疗潜力巨大

在2017年全球最畅销药物榜单中，（贝伐单抗）以68.8亿美元的销售额位列榜单第6位，连续多年位居TOP 10序列。该产品为罗氏带来了源源不断的现金流，可以说为罗氏目前业绩的维持做出了贡献。

目前在结直肠癌、肾癌、非小细胞肺癌等适应症的治疗中，可以联合化疗、PD-1/L1单克隆抗体、厄洛替尼等单克隆抗体和小分子药物。获得良好的临床数据。以与罗氏未来明星药PD-L1单抗联用为例，2017年ASCO公布的II期临床数据显示，贝伐单抗联用数据略优于舒尼替尼单药治疗。贝伐单抗的III期临床试验已经进行；在典型的非小细胞肺癌治疗领域，罗氏仍在大力推进贝伐单抗联合化疗药物+PD-1/L1的治疗方案，

作者简介：小雅安，医药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，关注医药圈的阴暗和晴天。

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