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豪森药业三代EGFR-TKI一线治疗成人外显子EGFR敏感突变

发布日期:2022-05-17 浏览次数:309

5月10日,据CDE官网消息,豪森药业第三代EGFR-TKI阿米替尼是一线治疗成人EGFR外显子19缺失或外显子21()置换突变的局部晚期或转移性突变的新适应症。疾病 将上市申请纳入优先审评,万邦药业4型仿制药甲磺酸奥希替尼片的上市申请已获受理。

今年,国内三代EGFR-TKI领域尤为热闹。据报道,今年3月和5月在国内生产。 的于今年3月在中国获批,阿斯利康的于今年4月获批用于第三个适应症EGFR。敏感突变成年患者肿瘤切除后的辅助治疗。

目前,中国已批准三个第三代EGFR-TKI,分别是阿斯利康的奥希替尼、豪森的阿美替尼和艾力士的阿氟替尼。其中奥希替尼和阿美替尼均纳入2020年国家医保。

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• 奥希替尼是全球首个获批上市的第三代EGFR-TKI,可选择性抑制EGFR敏感突变(/)和EGFR耐药突变,对中枢神经系统(CNS)转移患者有效. 2015年11月,奥希替尼在美国获批,2017年3月在中国获批。截至2019年底,奥希替尼已在美国、欧洲、日本、中国、加拿大等87个国家和地区获批。其中,80个国家和地区获批为一线药物。

• 阿美替尼是我国首个获批的国产第三代EGFR-TKI。体外药效学研究表明,阿美替尼对EGFR耐药突变的酶活性具有强效抑制作用。药代动力学研究表明,阿美替尼片没有去甲基化代谢途径,避免了野生型EGFR抑制可能引起的皮肤和胃肠道损伤。 2020年7月,豪森药业将阿美替尼在中国大陆及港澳台地区以外的开发及商业化权独家授权给EQRx。

• 阿氟替尼是第三个在中国获批的 EGFr-TKI。在结构上,阿氟替尼含有三氟乙氧基吡啶结构,与奥希替尼的嘧啶核不同,这可能使其对野生型EGFR的抑制能力降低,耐受性更好。目前,阿氟替尼单药一线治疗局部晚期或转移性EGFR敏感突变的3期研究正在进行中,预计2022年提交NDA。

在适应症方面,这三款第三代EGFr-TKI将在EGFR突变的二线治疗中展开激烈竞争。由于头对头的研究数据,无法判断谁的疗效和安全性更好。但仅从其二线治疗的数据来看,阿美替尼的中位无进展生存期更长,严重不良事件的发生率更低。

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在销售额方面,奥希替尼位居第一,2020年全球销售额达到43.28亿美元。我国重点城市样本医院市场销售额达到15.4亿元(根据 PDB 数据库)。据 报道,阿美替尼上市第一年销售额就迅速突破 1 亿。阿氟替尼的进入将进一步加剧第三代EGFR-TKI在中国的市场竞争。

除上述获批的3个EGFR-TKI外,目前中国有4个EGFR-TKI申报上市,其中原创3个,仿制1个。

奥希替尼在中国的化合物专利将于2032年7月25日到期,万邦药业将于2020年8月完成奥希替尼,是目前中国唯一一家提交奥希替尼仿制药的公司。

利泽替尼是北大药业研发的第三代EGFR-TKI。 2021年3月,石药集团与拜耳达药业签署许可及商业化协议,获得该药在我国(含港澳地区,但不包括台湾地区)的独家商业化许可。

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贝福替尼是贝达药业和一方生物联合开发的三点EGFR-TKI。 1期研究数据显示,独立审查委员会评估的ORR为64.8%,DCR为95.2%。 34例有颅内靶病灶的脑转移患者的颅内客观缓解率(iORR)为52.9%,颅内疾病控制率(iDCR)为97.1%。 PFS 数据还不成熟。安全性方面,受试者治疗期间不良反应发生率为91.0%,大部分不良反应为1级或2级。

阿维替尼是埃森药业自主研发的第三代EGFR-TKI,也是国内报道的第一个原创的第三代EGFR-TKI。然而,阿维替尼尚未获得批准。 2020年5月,艾森生物授权其在中国以外所有地区的全部适应证权。今年4月,艾森生物宣布合并。

此外,中国还有多款第三代EGFR-TKI在临床试验中,如三和药业的奥瑞替尼、美泰生物制药的多西替尼等。值得一提的是,近日,三和药业宣布完成奥瑞替尼关键临床研究(II期)和一线治疗临床研究(III期)的最后一个受试者入组,并计划于今年提交上市申请. 此外,盛和药业还首次在《in》中公开了甲磺酸奥瑞替尼的临床前研究成果,阐述了药物的结构优化方案,并通过调整药物代谢途径,以确保其在EGFR突变体(包括敏感突变和耐药突变)的有效抑制作用,增加药物对野生型EGFR的选择性,以减少腹泻、皮疹等临床不良反应的发生。