预计6款阿达木单抗展开竞争,生物类似药聚集热门品种

“预计6个阿达木单抗将展开竞争,生物类似药将聚集热门品种。”

本文为IPO原创

作者 | 罗宾

根据本次IPO,博泰生物制药股份有限公司已向香港联交所提交上市申请,中金公司为保荐人。生物科技于今年2月在科创板上市,募集资金20亿元,代码为.SH。上市以来,其股价已下跌18.14%,市值204亿元。

贝伐珠单抗_贝伐珠单抗皮_贝伐珠单抗是化疗吗

公司实际控制人为易宪忠、关玉蝉、易良玉。三人为直系亲属,通过间接持股共同控制公司69.3111%的股权。生物科技创始人兼董事长易宪忠是分众传媒A股市场借壳对象七夕控股的实际控制人。

Bio- 目前有一种阿达木单抗生物类似药获准上市。其余在研产品管线中,处于临床试验阶段的主要产品包括3个生物类似药和6个创新药。

阿达木单抗是国内首个获批产品,也是国内首个修美乐生物类似药。)、牛皮癣、克罗恩病和葡萄膜炎。2020年1月挂牌发售,截至2020年3月31日,公司收入全部来自1.972.6万元的销售额。其2019年和2020年一季度的销售费用分别为1.542.5万元和1.183.6万元。

阿达木单抗靶向 TNF-α(-α,肿瘤坏死因子),一种已知的促炎细胞因子,其主要功能是调节免疫细胞。阿达木单抗 是由艾伯维(ABBV.N)生产的全人源抗 TNF-α 抗体,于 2002 年获准在美国上市。适应症包括脊柱炎、斑块状银屑病、克罗恩病、幼年特发性关节炎和葡萄膜炎等 10 种适应症。2018年全球销售收入达到205亿美元,成为当年的“药王”。

贝伐珠单抗是化疗吗_贝伐珠单抗皮_贝伐珠单抗

随着修美乐专利保护期满,不少企业开始仿效阿达木单抗。在Bio-Tech获批上市后,海正生物旗下的阿达木单抗(商品名安建宁)也在去年获批,将于今年上市。此外,还有信达生物(1801.HK)、复宏汉霖(2696.HK)、君实生物(1877.HK,.H),正大天晴的阿达木单抗也提交了上市申请,即将上市。

除了获批的阿达木单抗外,公司还有两个处于临床中后期的生物类似药。首先是贝伐单抗:适应症,临床III期,预计2020年申报上市。贝伐单抗是一种重组DNA技术制备的人源化单克隆抗体IgG1。它与人血管内皮生长因子 (VEGF) 结合,抑制 VEGF 与其受体的结合,阻断血管生成的信号通路。抑制肿瘤细胞生长。2019年,贝伐单抗在中国市场的销售额预计将达到40亿元左右。8月25日,Bio-Tech与百济神州(6160.HK, BGNE.O)签署贝伐单抗授权、分销和供应协议,Bio-Tech同意授权百济神州在中国进行开发、生产和商业化。

另一个是托珠单抗:类风湿关节炎适应症,临床III期,预计2021年提交上市。托珠单抗是白细胞介素6受体阻滞剂,2010年1月8日首次获美国FDA批准用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎患者,现已获批巨细胞动脉炎、幼年特发性关节炎、大淋巴结增生、全身过敏反应等适应症。

另一个是 III 期:它是世界上第一个也是唯一一个 候选生物类似药,目前正在启动全球 III 期临床试验,提供另一种肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 抑制剂,这可能使患者因慢性风湿病需每月注射一次,依从性较好。在已完成的 I 期临床试验中,它被证明与来自欧盟的 具有 PK 等效性。

贝伐珠单抗_贝伐珠单抗皮_贝伐珠单抗是化疗吗

自2018年6月以来,已有16种国内生物类似药提交上市申请。继首个国产生物类似药后,以原研为参比药,按照生物类似路线研发申报生产的产品有5个。国内药企生物类似药研发集中在阿达木单抗、贝伐单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗等知名大品种,竞争在所难免。

Bio- 的两种创新药物也正在接近商业化。包括:1)国内首个自主研发的三期创新ADC候选药物,作为HER2阳性乳腺癌的二线治疗。已被新药创制科技重大专项实施管理办公室推荐优先审评。根据已完成的 I 期临床试验结果,最大耐受剂量 (MTD) 设定为 3.6mg/kg。

2)NDA 阶段:一种小分子血小板膜糖蛋白 IIb/IIIa(/IIIa) 拮抗剂候选药物,适用于预防患者接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后形成的急性冠状动脉综合征ACS(ACS),并在已完成的III期临床试验中看到了有效和安全的抗血栓形成结果。正在向国家食品药品监督管理局提交 NDA 申请。

本文来自网络,不代表吉康旅海外医疗立场,转载请注明出处:http://www.jkl6.com/ypwd/192396.html

发表评论

邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注

返回顶部