贝伐珠单抗的欧洲专利保护——齐鲁制药单抗
发布日期:2022-04-30 浏览次数:406
贝伐单抗是罗氏基因泰克研发的重磅抗肿瘤产品。它是一种重组人源化VEGF单克隆抗体,商品名为“”。自2004年2月该药首次获FDA批准用于治疗转移性结直肠癌以来,已扩展到结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等实体瘤适应症。
贝伐单抗是全球首个抗肿瘤血管生成药物,由基因泰克从诞生到获批运营。 2009年3月,基因泰克被罗氏以约468亿美元收购,成为罗氏的子公司。
根据全球最畅销药物的统计,2005年贝伐单抗实现销售额13.36亿美元。销售额逐年稳步增长,2009年突破50.0,此后连续七年销售额在60亿至70亿美元之间。 2016 年,该药物的总销售额约为 68.86 亿美元。贝伐单抗欧洲专利保护将于2018年到期,美国专利保护将于2019年到期,该药是热门仿制药靶点。
2009年,贝伐单抗获CFDA批准上市,商品名为“”。癌症和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。
据国内样本医院统计,2010年贝伐单抗销售额1000万元,2016年销售额达到4.3亿元,2011-2016年复合增长率为33.9%,远高于行业整体增速。
在中国,贝伐单抗也是热门仿制靶点,多家药企纷纷加入其生物仿制药的研发。根据CFDA网站的搜索信息,目前国内已有20多家企业申请了贝伐单抗制剂。齐鲁药业、信达生物、华兰基因、博安生物、恒瑞医药、复宏复宏、百奥泰等都在进行相关临床试验,适应症多为非小细胞肺癌和结直肠癌。其中齐鲁药业和信达生物的非小细胞肺癌临床试验已进入临床III期,其余处于临床早期阶段。