肺癌的发病率及死亡率分别占全部恶性肿瘤的分别居所有癌症首位

国家药监局批准肺癌早期靶向治疗新药上市

国家癌症中心公布的全国癌症统计数据显示，肺癌的发病率和死亡率分别占所有恶性肿瘤的20.03%和26.99%，居所有癌症之首。与晚期肺癌相比，早期肺癌患者仍有手术机会，但大部分患者在肿瘤完全切除和辅助化疗后仍有较高的复发机会。近年来，靶向治疗和免疫治疗在肺癌中的成功应用开启了肺癌精准治疗的时代，靶向治疗在早中期肺癌治疗中的应用将带来新的治疗模式和治疗方式。给这部分肺癌患者。治愈的新希望。

肺癌分为非小细胞肺癌（）和小细胞肺癌（SCLC），占85%。美国和欧洲约有10%～15%的患者有EGFR突变()，而亚洲患者的比例则高达30%～40%。这些患者对表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 具有抗性。治疗是敏感的，这种抑制剂可以阻断驱动肿瘤细胞生长的信号转导通路。

国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准阿斯利康（）开发的靶向药物特瑞沙（甲磺酸奥希替尼）用于治疗存在表皮生长因子受体（EGFR）的IB-IIIA期，用于治疗亚19缺失或外显子21()置换突变，患者必须先前接受过手术切除，由医生决定是否接受辅助化疗。奥西替尼是一种不可逆的第三代 EGFR-TKI，具有抗 CNS 转移的临床活性。

广东省人民医院生命科主任、广东省肺癌研究所名誉主任、中国胸部肿瘤研究协作组主席吴一龙教授表示：“即使EGFR突变的早期肺癌患者成功手术并接受了辅助化疗，他们仍然面临较高的复发风险。近二十年来，化疗一直是肺癌术后辅助治疗的主要选择。术后靶向辅助治疗的获批无疑将为肺癌患者带来更多的生存希望，这也意味着第三代EGFR-TKI靶向药物成为EGFR突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的新选择.”

国家药品监督管理局的批准是基于全球III期注册临床研究的积极结果。该试验表明，奥希替尼在主要研究人群中的 II 期和 IIIA 期患者以及具有次要终点指标的 IB-IIIA 期患者中显示出具有统计学差异和临床意义的无病生存率。期间 (DFS) 福利。

“根据一项 III 期临床研究，奥希替尼将疾病复发或死亡的风险降低了 80%，预计将使更多肺癌患者受益。” 吴一龙教授说。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球 III 期临床研究，招募了 682 名接受辅助治疗的 IB、II 和 IIIA 非小细胞肺癌患者。患者之前已经接受了完整的肿瘤切除术，并基于医生的判断。添加辅助化疗。患者每天口服一次 80 毫克奥希替尼或服用安慰剂，持续 3 年或直至疾病复发。该研究在全球200多个中心开展，涉及美国、欧洲、南美、亚洲和中东等20多个国家。主要研究终点是 II 期和 IIIA 期患者的 DFS，关键次要研究终点是 IB、II 和 IIIA 期患者的 DFS。

研究结果表明，辅助治疗奥希替尼可将 II 期和 IIIA 期患者的 DFS 疾病复发或死亡风险降低 83%，这是研究的主要终点。在 IB-IIIA 期患者的总体研究人群中，DFS 结果显示奥希替尼可以将疾病复发或死亡的风险降低 80%。在所有预先确定的亚组中，包括亚洲和非亚洲患者，无论他们之前是否使用过辅助化疗，都观察到了一致的 DFS 获益。本研究中奥希替尼的安全性和耐受性与以往在转移方面的研究一致，相关研究结果已发表在新英格兰医学杂志（NEJM）上。目前，