亚宝药业向美国FDA申报的索拉非尼片新药简略申请ANDA

7月15日晚，亚宝药业发布公告称，公司全资子公司亚宝生物收到美国食品药品监督管理局（“FDA”）通知，亚宝生物向美国申报FDA 索拉非尼片的简略新药申请（ANDA，US Drug ）已获得临时批准（临时批准：指FDA已完成仿制药的所有审评要求，但专利或独占权尚未到期） . 一种批准形式）。

亚宝药业表示，索拉非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂，主要用于不能手术的晚期肾细胞癌和不能手术或远处转移的原发性肝细胞癌的治疗。，局部晚期或转移性放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌等的治疗。

亚宝药业称，索拉非尼片是公司研发的，商品名？据（原IMS）统计，2018年索拉非尼片剂全球销售额约28亿美元，其中美国销售额约3620万美元，中国销售额约6817万美元。截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发资金约1380万元。

亚宝药业表示，公司索拉非尼片剂获得美国FDA临时批准文号，表明该产品符合仿制药所有审评要求，但需等相关专利到期后获得美国FDA最终批准。 . 有资格在美国市场销售产品。公司将积极推动该产品在美国市场的制备。